药品微生物学检查方法学验证执行状况分析

[摘 要] 微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分药品因品种剂型规格原料来源工艺辅料等不
同，可能表现出不同的抑茵特性，当进行药品的微生物限度检查和无菌检查时，只有进行方法学验证，才可以保证
检查方法的科学性和检验结果的准确性短期 内对所有药品都找出可行的验证方法，工作量和工作难度都颇为 巨大
该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法，以制止目前药品安全监管中的失控现象
[关键词] 药品检验；微生物；方法验证试验 集菌仪智能型HTY-601