胤煌科技 自主研发YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪

中国药典中关于不溶性微粒检查法的演变过程如下图所示：

中国药典中关于不溶性微粒检查法的演变过程

由上图所示，不溶性微粒检查法的药典规定仪器一直存在显微计数法仪器的身影，但由于对设备的要求及对研究员的个人素质要求都很高，在2000年起，引入了光阻法作为不溶性微粒检查法的一员；但显微计数法仍作为光阻法的验证方法一直存在。由此可见显微计数法在不溶性微粒检查法中的地位是毋庸置疑的。

下面我将用图文的形式给大家演示显微计数法仪器设备的发展历程和演进：

1、常规显微计数法不溶性微粒检查计数：

仪器构成：显微镜+计数板+载玻片+一瓶眼药水

常规显微镜计数方法

计数步骤：将滤膜烘干后放置显微镜下，通过人眼观察进行人工计数。想象中的实验员在1、2、3、4、5···

该操作的缺点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；

3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。

2、胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）：

仪器构成：过滤装置+烘干装置+全自动扫描显微镜

显微计数法不溶性微粒测试仪（型号：YH-MIP-0103）

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免；

5、实验过程相对繁琐，需人工进行滤膜转移和放置。

3、全新一代型号YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒仪:

仪器构成：全自动显微计数法不溶性微粒仪+一杯咖啡

全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪

在这里我为什么要强调是加一杯咖啡，因为全自动显微计数法不溶性微粒分析仪全流程全自动无需人为参与，当您一杯咖啡喝完，直接导出实验结果即可。

在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！

YH-MIP-0205 Pro 全自动显微计数法不溶性微粒仪，你值得拥有！让您的不溶性微粒检查成为享受。

最新款全自动显微计数法不溶性微粒仪的创新点：

·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程；

·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性；

·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用；

·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；

.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。