不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域

前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等，结合前面的介绍，不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是：

1 制剂的不溶性微粒检查：主要是指参照药典检查的相关标准，包括所有的制剂类型，比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。

2 药用包材的不溶性检查：药用包材的不溶性微粒检查，一直有相关的规定，从传统的输液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到预充针等，包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。

3 医疗器械的不溶性微粒检查：医疗器械特别是植入式的医疗器械，因为使用过程直接跟人体血液与组织接触，因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要，国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则，里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究，不只是大小，包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向，会受到更多的关注。