企业食品安全管理体系验证确认活动的主要内容有哪些

          食品安全管理体系验证活动内容见附件。         食品安全管理体系英文简称FSMS，即Food Safety Management System，GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005就是食品安全管理体系标准之一 。随着经济化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使食品安全管理体系要求标准的产生。标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。          食品管理体系由5个单元构成：①食品法规；②食品管理；③食品监管；④实验室检测；⑤信息、教育、交流和培训。    

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参考资料：

1 目的
对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。 2 范围
适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。 3 职责
3.1食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。
3.2食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。
3.3各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。 4 程序
4.1对HACCP计划相关文件的确认
4.1.1 HACCP计划启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、CCP的确定，关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。确认内容包括：
a) 确认产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性； b) 确认危害分析的充分性、有效性；
c) 确认关键控制点确定的有效性、必要性及实际操作与文件要求的一致性，有效性；
d) 确认有理由认为所选择的控制措施或控制措施的组合能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制； e) 确认HACCP整体计划的充分性，有效性。
4.1.2在HACCP计划执行过程中，当发生如下变化时，食品安全小组要对HACCP计划的适宜性重新确认： a) 产品特性（包括原辅料、成品）发生变化； b) 预期用途发生变化；

1、在食品安全管理体系中，确认、验证与监视的概念容易混淆，影响实际管理中的有效操作，了解它们的定义与作用是必要的。
1.1 确认，获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。【控制措施，能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。】确认是在操作前的评估（当然包括变更后实施前），作用是证实单个控制措施或一个组合能够达到 预期的控制水平。如组织确定通过金属检验的控制措施作业指导书以控制金属异物引起的食品安全危害，到底是否有效需要在实施操作前经过实验等方式确认可行。
1.2 验证，通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。是操作期间和之后进行的评估，作用是证实预期的控制水平确实已经达到。如通过对原料水分的检验结果的证据证明规定的水分要求得到满足。在食品安全管理体系的HACCP原理中有特定的意义，即证明策划的要求是有效的。
1.3 监视，指为评估控制措施是按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动。它是探测控制措施失控的程序。如要求操作人员每半小时对要观察的温度通过校准的温度计进行测量并记录，以判断是否按策划的作业指导书进行。一般包括HACCP计划的要素及操作性前提方案的控制措施。
2、确认的相关要求
确认能够对控制措施（组合）实现满足可接受水平的产品提供保证，是针对操作性前提方案和HACCP控制措施及其组合的，要求体现在标准GB/T22000中的8.2。
2.1确认的内容
确认的内容是所选择的控制措施，如化学品控制计划或某项杀菌措施的HACCP计划能使其针对的化学性危害或生物性危害实现预期的控制【证明能够针对性控制】；
确认的内容也包括控制措施有效以及组合使用时有效，能确保控制已经确定的化学生和生物性危害，Z后能够获得满足规定可接受水平的相对安全的终产品【证明不单是单个有效，Z终结果也是有效的，安全的。】
2.2 确认的方法与再确认
确认的方法可包括做试验、查阅科学文献、类似同行的经验、日常或以往生产操作的记录证据统计分析或者在其他权威机构指导下得到。如果采用同行经验，需要关注条件是否有差异，如果采用试验，要考虑扩大实验及检验方式。
当通过以上方法表明控制措施不能满足要求时，如通过试验后发现某产品的加工环节在78度30分钟条件下，不能保证产品的致病菌指标得到控制时，应当对控制措施或者其组合进行修改和重新评审。
修订或更改后，应当进行重新的确认。
2.3 确认的记录
确认的记录可以包括但不限于操作性前提方案中的试验检验记录、HACCP计划的选用证据、工艺变更后的针对危害分析更新后控制措施的新试验记录、历史数据的分析报告等形式。或者包括与有关顾问或专家进行咨询的邮件等。
3、验证的相关要求
验证是事中或事后证明整个管理体系及每个步骤措施是能够达到预期要求的。要验证什么、如何验证、验证的职责、目的等的策划与执行要求在标准的7.8，对于管理体系的验证在8.4分别进行要求。对于验证的结果应分析并提交管理评审，对于发现不符合要求的，应纠正、纠正措施，对受影响的不符合进行控制（7.10）。
3.1 验证的内容
验证的内容包括前提方案实施、现场核对产品说明和生产流程图的准确性、危害分析的输入持续更新、HACCP计划与操作性前提方案实施、危害水平在确定的可接受水平以及组织要求的其他程序得以实施且有效，Z终产品测试结合符合要求等。
管理体系的验证内容另外包括：管理体系的内部审核以验证其符合性与有效性；对验证活动结果的系统性评价，如果不符合要求时，应纠正；包括外审结果在内的综合验证结果的分析，以便证实符合策划的安排和标准要求，识别机会与趋势，识别管理的有效性。
验证的结果、分析的结果和由此产生的活动等形成记录，在小组内沟通，并提交管理评审。
3.2 验证的方法
验证的活动可分为日常验证和定期验证。可通过检验（包括随机抽样化验）、校准、检查、复核、评审、分析等方法进行。
3.2.1 日常验证
日常验证活动采用的方法、程序或检验按照策划的要求实施，它区分于甚至多于监视体系时所用的方法、程序或检验。具体按照7.8的策划执行，并按照8.4.2评价。
对于相应的人员能力应该培训、记录并评审，
对于监视测量装置应校准及正常运行进行控制，
通过现场检查判断是否受控，
通过对监视记录、检验记录、消费者或顾客投诉记录、纠正偏离或纠正措施的效果等记录信息进行复核、验证与评审分析的方法进行。
对体系通过内部审核的方法验证等。
3.2.2 定期的验证
定期的验证活动指综合内审、外审及阶段性的验证资料评审进行统一的分析，按8.4.3要求进行。可通过专项会议、质量分析会议或在管理评审前进行，对一定阶段内所有的证据进行体系符合性与有效性的分析，以确定是否需要更新或改进。保持相应的记录与决定。
定期的验证活动，一般至少一年进行一次或者在出现系统性问题、产品原材料或加工过程发生显著变化时或者出现新危害时应当进行定期的验证。
以上日常或定期的验证活动，可结合质量管理或实际生产管理过程中的产品检验、过程检验、卫生检查、综合监督管理，季度、半年或年度工作分析会议等同步进行，在保证食品安全的专业性前提下提高管理的有效性与效率。
3.3 验证的记录
验证的记录可包括但不限于：产品描述记录；监控记录；纠偏记录；HACCP计划修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP监控审核记录、CCP纠偏审核记录、现场验证记录、前提方案得到实施的日常检查复核记录等。
4 监视的相关要求
监视活动主要通过7.5与7.6进行。大多数监视程序应提供与在线过程有关的实时信息，应能及时做出调整，以确保过程受控，防止偏离控制参数要求。因此，可能没有时间做耗时的分析检验。一般不采用长时常规的微生物检验方法进行监视。
4.1 监视系统的内容
一个监视系统至少应确定监视的对象、方法（方便快捷）、装置（校准）、频次（尽量连续）、人员职责权限（培训）、记录等。
4.2 监视方法
监视的方法和频次应能够及时确定控制参数何时看出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
监视的参数一般应科学、直观、易于监测。如可以是温度、时间、湿度、PH、水分、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标如外观和气味等。
对监视结果超出要求时，应采取所策划的纠正与纠正措施，执行纠偏程序。
4.3 监视记录
监视记录可能包括岗位、产品、工序、日期、操作步骤、CCP、危害、关键限值或操作限值或控制参数、控制措施、监控方法、监视频次、实际测量或观察结果、人员签名与日期、记录审核签名与日期。
企业具体的确认、验证与监视活动内容可结合产品特性，参照CCAA的团体标准各类企业的专项技术要求进行。
——参考资料GB/T19538、GB/T22000、GB/T22004、GB/T27341

食品安全管理体系是指与食品链相关的组织(包括生产、加工、包装、运输、销售的企业和团体)以GMP和SSOP为基础，以国际食品法典委员会CAC《HACCP体系及其应用准则》(即食品安全控制体系)为核心，融入组织所需的管理要素，将消费者食用安全为关注焦点的管理体制和行为.