真空衰减法和压力衰减法密封性检测原理的区别

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：

真空衰减法原理：

基于真空传感技术，具体测试过程，将leak-S微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，从而判断试样是否泄漏。

真空衰减法测试原理图

压力衰减法测试原理：

为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之后需与压力源隔离。在预时间内的压力衰减将被监测。超过使用阴性对照确定的预定极限的压力衰减表明容器存有泄漏。

压力衰减法测试原理图

参考USP1207和2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，真空衰减法与压力衰减法的应用范围及局限性有所不同。

方法：真空衰减法

方法灵敏度：1.0um-5.0um

适用性：是目前应用范围最广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

局限性：不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

适用包装类型：西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。

方法：压力衰减法

方法灵敏度：1.0um-5.0um

适用性：适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品

局限性：泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏。如果通道被堵塞会造成误判。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

适用包装类型：西林瓶

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，但无法测试页面以下的泄漏。

如果产品具有不阻挡泄漏点气流的固体配方，或者它是在测试真空下挥发的液体产品，则可以测试产品填充水平以下的包装表面是否有泄漏。包装的体积从几毫升到几升可以测试。测试需要从几秒钟到几分钟的时间。较长的测试时间对于测试更大容量的包是必要的。延长测试周期以允许检测较小的泄漏。测试可以在实验室环境中进行，或者在生产环境中离线进行。允许较长测试时间的实验室或离线测试设备通常能够检测较小的泄漏。更高速度的在线设备通常用于检测较大的泄漏。真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。

测试系统

真空衰减法和压力衰减法双法密封性检测仪

真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南三泉中石实验仪器有限公司，在国内较早从事CCIT包装容器检测技术的研究与推广。拥有多种不同的检测方法，可供用户选择较多。在方法开发与方法验证方面也具有较多经验。能够帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。