药品生产过程中的“眼睛”

市场上的药品按形态分为固体制剂和液体制剂，其中固体制剂占比约70%。

固体制剂类型：片剂、丸剂、散剂、胶囊剂及颗粒剂等。

固体制剂特点：物理、化学稳定性好、生产制造成本较低、服用与携带方便。

近红外光谱在固体药剂方面的应用

近红外光谱在固体药剂方面的应用在制药工业中是最成功的应用。各种固体原料的颗粒大小及分布会影响每一步加工过程及ZZ的产率，因此实时测定和控制每一步加工过程中原料的颗粒大小及分布对配方和加工过程都非常重要。

近红外光谱可用于整个生产链-从进料和加工到成品的质量控制。不仅可以识别物质，还适用于监控混合，制粒和干燥等过程。

实例

1.通过近红外光谱监控药物混合过程

固体制剂中主料和辅料需要通过充分的混合过程才能进入后续步骤。近红外光谱可以实时监测混合过程，以达到混合均匀。测定每组混合样品（混合物1，混合物2等）的光谱图随混合均匀度的变化而变化，当光谱重叠到ZJ近似值时，可以视为“ZJ”混合。以下两图显示了阿司匹林，水杨酸和乳糖的早期和晚期混合物。这种方法可以进行快速筛选工作。

混合样品光谱图

2.通过近红外光谱实施监测制粒和干燥

片剂生产中关键过程是制粒和干燥过程，之后可将粉末压制成片剂。干燥机或制粒机中的探针可以跟踪实时监测，这样就减少了持续时间，从而增加系统的干燥和制粒能力。将近红外光谱与卡尔费休滴定相关联的测定方法作为参考方法，进行实时监测。以下左图是水分含量校准模型，右图则为实时监测近红外光谱测量的造粒过程中水分逐渐减少的过程。水分减少到恒定值，则为压片过程终点。

水分含量测定

瑞士万通 DS2500 近红外光谱固体分析仪

—  高灵敏度

—  一次测量可同时得到多个参数结果

—  不到一分钟即可获得结果

—  适用于生产现场的抗震和防尘设计

瑞士万通 XDS在线近红外光谱分析仪

—  可分析各种形状样品，例如：颗粒、粉末、液体、悬浊液，甚至乳浊液

—  可实时进行定性分析，多组分定量分析与趋势分析

—  无需化学试剂，绿色环保节约成本

—  分析结果可靠，准确性高，重现性好