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固体制剂药品生产中的辅料需要检微生物限度么？

夏宣雅 2010-11-08

如题，口服的固体制剂辅料是在一般环境（即非无菌环境）取样的，比如淀粉，蔗糖。那么还需要检验微生物限度么？会不会不合格？（药典未规定）... 如题，口服的固体制剂辅料是在一般环境（即非无菌环境）取样的，比如淀粉，蔗糖。那么还需要检验微生物限度么？会不会不合格？（药典未规定）

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固体制剂的辅料当然要检验微生物限度，一般取样是有规定的，要在洁净区内取样，或者要有取样车。像我们公司就是采用取样车取样，这样取的样品基本是合格的。如果是一般环境取样，就很难保证你取样是否合格了。

1 0 2010-11-09 0条评论回复

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