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会有差异,那么溶出度方法学验证能否只做一个规格的
huxiaoyi345728
2017-02-15
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超炫丶帅男
基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《ZG药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则
原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)
19
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2017-02-16
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