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微生物方法学验证验证结果怎么填写

维也纳风哥 2016-09-11
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taxueqilin3
微生物限度检查方法学验证

1、供试品:XXXXX胶囊(批号:XXXXXX)

2、菌种:

菌落计数用菌种:

(1) 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

(3) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]

(4) 白色念珠菌[CMCC (F) 98001]

控制菌检查用菌种:

(1) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

3、培养基:营养肉汤培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷培养基(MUG)。

4、预试验 按照ZG药典2005年版微生物限度检查法中常规法及培养基稀释法检验,金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,本品有YJ作用。

5、细菌、霉菌及酵母菌计数

按照ZG药典2005年版微生物限度检查法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。

5.1菌液制备:

(1) 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤中,35~37℃培养18~24小时,取此培养液1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml,采用10倍递增稀释法,稀释至10-5~10-7,使菌数约为50~100cfu/ml。

(2) 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中,23~28℃培养24~48小时,取此培养液1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml,采用10倍递增稀释法,稀释至10-5~10-7,使菌数约为50~100cfu/ml。

5.2 供试液的制备 取供试品10g,pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,振摇,使呈1:10的供试品储备液。取1:10的供试品储备液 10ml
11 0 2016-09-12 0条评论 回复
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