微生物方法学验证验证结果怎么填写

微生物限度检查方法学验证

1、供试品：XXXXX胶囊（批号：XXXXXX）

2、菌种：

菌落计数用菌种：

(1) 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]

(3) 大肠埃希菌[CMCC（B）44102]

(4) 白色念珠菌[CMCC (F) 98001]

控制菌检查用菌种：

(1) 大肠埃希菌[CMCC（B）44102]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]

3、培养基：营养肉汤培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷培养基（MUG）。

4、预试验 按照ZG药典2005年版微生物限度检查法中常规法及培养基稀释法检验，金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%，本品有YJ作用。

5、细菌、霉菌及酵母菌计数

按照ZG药典2005年版微生物限度检查法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。

5.1菌液制备：

(1) 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤中，35～37℃培养18～24小时，取此培养液1ml加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml。

(2) 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml。

5.2 供试液的制备 取供试品10g，pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇，使呈1：10的供试品储备液。取1：10的供试品储备液 10ml