体外诊断试剂分两类:
一类是按照YL器械来管理的,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、ZL监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等.
另外一类是药品来管理的,包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂.罗氏在此上面研究颇深。
罗氏诊断生命科学部聚焦于研究和开发多种应用于分子生物学相关研究领域的产品,现已构建了一套从基因组学,到细胞组学及蛋白组学方面的GX、完整研究解决方案。与此同时罗氏诊断生命科学部还为生命科学行业、生物制药行业和诊断行业提供所需的原料、试剂组分和试剂盒,而且可以为客户进行量身定制产品,满足客户个性化需求。