上海信帆生物：随着经济的发展和生活水平的提高，糖尿病已经是性的疾病，目前患者人数将近4亿，预计到2035年患者数目将增长到6亿。大量的人力物力投入糖尿病药物的研发之中，今年的Z轰动的进展之一莫过于吸入式胰岛素(Afrezza)的批准。
今年6月27号，美国食品药品监督局(FDA)宣布批准一种超快速起效的吸入式胰岛素(Afrezza)，用于成人糖尿病的ZL。这进一步扩大了糖尿病ZL的选择范围。Afrezza是由美国制药公司Mannkind研发的常规人胰岛素颗粒，通过特制的吸入器喷入肺部，吸收入血，发挥LX。今年8月，第五大制药公司赛诺菲(Sanofi)购买了Afrezza的销售权，预计明年投入市场，供患者购买使用。
社会各界对此新型ZL投以广泛关注，然而Afrezza的LX和安全性究竟如何?美国食品药品监督局的批准基于两项临床试验：1，在1026名Ⅰ型糖尿病患者的研究实验中，Afrezza降低糖化血红蛋白(HbA1C，糖尿病患者血糖控制指标)的效果不逊于皮下注射胰岛素;2，对于Ⅱ型糖尿病患者，联用Afrezza和70/30预混胰岛素降低糖化血红蛋白的效果相当于口服降糖药。这些研究结果无疑证明了Afrezza的LX。
然而，美国食品药品监督局同时指出了Afrezza可能引起的不良反应，Z常见的是咳嗽和喉部的疼痛或刺激感。大多数患者引起的干咳都是轻度的并能随时间缓解，有极少部分患者(4%)因为无法忍受而放弃ZL。而且Afrezza有可能影响肺功能，并会加重患者已有的哮喘和慢性阻塞性肺病，研究中所有的受试者都是肺功能正常并且不吸烟或者戒烟超过6个月，美国食品药品监督局指出Afrezza不适用于吸烟的糖尿病患者。这限制了Afrezza的使用人群。这里需要提及2006年曾经被批准的diyi款吸入式胰岛素制剂Exubera。虽然它的LX也几乎和皮下胰岛素相当，但由于它引起咳嗽和肺功能下降，不到两年就被从市场撤销了。
是否Afrezza会引起肺癌?此前Exubera的研究报告中显示，吸入式胰岛素可能会导致肺癌患病率。在Afrezza的所有临床受试者中，目前只有两名患者诊断为肺癌。体外细胞试验提示，大剂量胰岛素作用于支气管粘膜上皮可能会促进癌前病变的恶化。目前对于Afrezza是否会引起肺癌尚无定论，仍需要进一步的大规模长时间临床试验。
对于糖尿病患者的ZL是一个综合性的管理，包括饮食、运动、药物和自我监测。患者的ZL依从性起着决定性的作用。Afrezza的批准使用无疑是糖尿病ZL领域一个重要的突破，在提高患者的依从性和向彻底取消注射胰岛素的目标又迈进了一步；但是我们同时应该意识到它的局限性和可能的副作用。Afrezza目前的使用人群只是肺功能正常的成人患者，不适用于糖尿病儿童、肺病患者、吸烟者，以及孕妇。www.biorui.comelisa试剂盒,酶联免疫试剂盒,化学法试剂盒,分光光度法试剂盒,酶标法试剂盒,SOD试剂盒,酶试剂盒,还原酶测试盒,NADP试剂盒,LDH试剂盒
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2004-09-09
