体外诊断试剂的分类

二、按YL器械管理的体外试剂包括：

　　１．临床基础检验类试剂；

　　２．临床化学类试剂；

　　３．血气、电解质测定类试剂；

　　４．维生素测定类试剂；

　　５．细胞组织化学染色剂类；

　　６．自身免疫诊断类试剂；

　　７．微生物学检验类试剂。

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

　　１．血型、组织配型类试剂；

　　２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

　　３．肿瘤标志物类试剂；

　　４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

　　５．人类基因检测类试剂；

　　６．生物芯片类；

　　７．变态反应诊断类试剂。

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2004-11-27