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体外诊断试剂，分为按YL器械管理的与按照药品管理的两大种类。不管哪类体外诊断试剂，其质量合格与否，直接关系到临床诊断结果的正确运用。而影响体外诊断试剂质量优劣的因素之一，就是其储运过程中的温湿度能否得到有效监控。
笔者所在地区，专门经营诊断试剂的企业有8家，其中3家企业为按YL器械管理类型诊断试剂的专营企业(无《药品经营许可证》)。根据规定，体外诊断试剂的贮藏条件均要求在2~8度范围内。在新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）实施前，上述8家企业均有冷库，贮藏条件能够满足体外诊断试剂的要求，而运输环节却没有达到“有效可控"状态，即没有使用冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到达目的地后泡沫箱中冰袋是否完全溶化为判断标准，这种冷藏方法缺乏有效监控措施，严重影响体外诊断试剂的质量安全。
新修订的药品GSP第四十九条规定：“经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备……（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。"第五十一条规定：“运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。"显然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律规定的。随着药品流通环节GSP认证达标工作的全面推进，上述单凭经验且结果不可控的运输方式也将得到根本性改变。
目前，体外诊断试剂专营企业规范冷链运输工作已纳入监管部门的议事日程。笔者也参与了辖区内药品批发企业GSP认证达标的全过程，其运作模式为指导体外诊断试剂专营企业运输环节升级达标提供了很好的参照。一些试点企业已与冷链专业公司签订了温湿度自动监控系统采购合同，并计划采购若干个保温箱，以确保体外诊断试剂在库、在途全程温度的实时监控，进而确保所有体外诊断试剂专营企业的储藏、条件达到新修订药品GSP规定要求。
在此，笔者建议国家食品药品监管总局尽快修订《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》(国食药监市［2007］299号)，出台YL器械经营（批发）企业“YL器械经营质量管理规范"，确保按器械管理的体外诊断试剂专营企业有章可循。在国家关于体外诊断试剂相关规范性文件尚未出台前，笔者认为地方食品药品监管部门应主动作为，参照新修订药品GSP的有关规定要求，对储藏、运输过程中的器械类体外诊断试剂的温度实行动态监控，从而消除体外诊断试剂在储藏、运输环节的安全隐患。(作者单位：湖北省黄冈市食品药品监督管理局）
YL卫生事业关乎人民群众的身体健康和生老病死，与人民的切身利益息息相关，更是关系国计民生的大事。
随着经济水平的不断提高，随着各种YL事故，食物中毒事件的频繁发展，国家不断在YL卫生事业上出台一系列整改方案和措施，为保证国民经济体制的和谐稳定发展，国家更是在YL卫生，健康饮食等这些直接关系人身安全上加大了监督、检查、落实的力度。
YL事业改革的道路任重道远，涉及范围之广泛，还需从一点一滴的严格管理和安全落实着手，（摘自ZG医药报）体外诊断（ＩＶＤ）试剂，堪称“医生的眼睛"。它贯穿于医学诊疗的全过程，其质量安全与防病治病息息相关，是人们Z直接的利益问题。近年来，随着我国ＩＶＤ试剂产业迅猛发展，产品品类庞杂、质量良莠不齐的现象日益凸显。面对如此形势，食品药品监管部门开始拔出“利剑"全面综合治理ＩＶＤ试剂领域4月7日，国家食品药品监管总局印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。４月１３日，国家总局YL器械监管司召开“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署视频会议"，对各地实施该项工作进行分层部署。
1、质量安全风险如下
当前部分ＩＶＤ试剂生产企业存在本应自产原材料却改为采购或委托制备，以规避设立细胞库、菌种库等法规要求；
1、原料来源不清，无从追溯；缺乏制水系统检验能力，水质不达标；
2、不执行供应商审核制度；质量控制不严，甚至擅自改变工艺，导致质量不稳定等问题。
3、部分经营企业存在无证经营、经营无证产品、
4、不按要求进行冷链储运、储运设施设备不符合要求等突出问题。
5、在使用环节，部分医院使用无证、过期或无合格证明文件的产品，导致误诊等问题
2、百日风险大排查
值得关注的是，按照会议部署，各省区市将牵头组织对ＩＶＤ试剂生产、经营企业和医院（包括公立医院和私立医院）开展拉网式“百日风险大排查"行动。
1、自查阶段（2015年4月21日-5月10日）
2、监督检查阶段（2015年5月11日-6月20日）
3、系统调研与质量万里行，
根据国家总局安排，省局将承办2015年4月28日在南昌大学diyi附属医院开展的体外诊断试剂使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。质量万里行活动ZD在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江6个省市进行。
鉴于上述一系列关于体外诊断试剂的专项整治工作方案，值得引起广大试剂生产企业，经营企业及医院高度重视，国计民生问题事关重大，积极响应国家号召的同时更应加强自我监督与安全管理。
福意联企业作为专业生产车载低温冷藏设备厂家，一直积极响应国家造福于民的有效管理措施，秉承着客户diyi，质量diyi的发展理念，生产和研发更多满足安全管理标准的优质产品，助力国家各项政策的有效执行与落实。
根据当前ＩＶＤ试剂生产、经营、使用环节都存在一些影响到产品质量的突出问题。
其中突出的储运问题：由于多数ＩＶＤ产品含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，对储运条件有特殊要求，但是也有很多企业高温下运送试剂，存放试剂的冷藏运输箱，没有温度显示装置，长时间运送不能有效确保2℃-8℃温度贮存条件，因此在运输、使用、保存过程中处理不当极易出现问题。因此专业储存及运输体外试剂的冷藏设备更是保证百姓用药安全不可缺少的重要条件之一。
福意联企业作为专业试剂冰箱生产厂家，我们一直秉承着以德敬人，以诚立人的宗旨，生产和研发满足客户需求的各种高精端专业设备，经过十多年市场的摸索和创新，福意联企业生产的无可挑剔的优质产品，无论是产品性能，还是产品质量上，都得到了全国各地用户朋友的一致认可和支持，且已经与众多一线医药企业及全国各大医院形成了良好的合作往来，几十种型号和不同容量的产品均能满足各种试剂的安全存放条件，更是其他普通冰箱所无法替代的。
福意联车载冷藏运输箱的突出特点：
1.控温精度高：产品温度设置范围在-19~10℃，并能精确控制箱内温度，满足生物制剂、检测试剂、疫苗、酶反应物、有益微生物、物品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输储运。
2.优良的密封性能：产品采用高性能PVC材质密封条，和高强度合金隐形铰链，经久耐用承受力强。可对产品内部空间有效密封，能保证产品内部空间保持在一个稳定的PH值范围内，保证样品在运输过程中的安全存储。3.静音防震、抗颠簸：选用进口丹佛斯压缩机，体积小、重量轻、噪音低、制冷快、低能耗、寿命长是国外知名品牌压缩机中的精品。内置防震装置可保证产品在颠簸的环境中正常工作，确保样品安全。4.安全锁的设计，可以保证存储物品的安全性。5、温度储存记忆功能：保证试剂运输安全。
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