《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例

《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例

什么是滴眼液

滴眼液一般指的是眼药水。眼药水是眼科疾病Z常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的YZ作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。

滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查？

我们都知道眼睛是心灵的窗户，为了缓解视觉疲劳症和干眼症，很多人将眼药水变成了日常的“必备药品”。在使用滴眼液的过程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多，或者微粒的大小比较大，滴入眼睛不仅会带来一些不适感，甚者会引起多种眼部疾病，因此滴眼液也需要进行不溶性微粒的检查。

滴眼液不溶性微粒检查原理

1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第1法是光阻法，第二法是显微计数法，滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂，这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡，影响不溶性微粒的检测结果。根据CHP2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

滴眼液不溶性微粒判定标准

滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照CHP2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

滴眼液检查应用案例

仪器设备：YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

样品信息

实验准备

微孔滤膜：白色孔径0.45μm，直径25mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取25mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。

实验方法

取出滴眼液药品四小瓶，缓缓将液体倒入倒入过滤装置，样品过滤完成之后，同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净，然后用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。烘干之后，取出滤膜置于YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒样品台中，点击软件测试得到结果。

结果判定