GCMS_药物_缬沙坦中亚硝胺检测合集

建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA）和 N,N- 二乙基亚
硝胺（NDEA）等基因毒性杂质，采用了 GCMS、顶空
GCMS，GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA
进行了检测。液体进样 GCMSMS 法 为 USFDA Zxin推出的参考方法，该方法能改善顶空 GCMS 法的灵敏度偏低（尤其是
NDEA），药品溶解难的缺点；具有操作简单、灵敏度ZG的优点，且能有效排除基质中杂质离子的干扰，是我们推荐的首xuan方案