注射用辛芍(冻干粉针)指纹图谱研究

色谱柱: Diamonsil C18 4.6 × 250 mm, 5μm(Cat#:99903)

流动相: A 80%乙腈-B 0.1% 磷酸溶液,

梯度洗脱: 0~ 60 min, 15% ~ 56% A

柱温: 40℃

流速: 1.0 mL/min

进样量: 5μL

检测器: UV 230 nm

摘要：目的:采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干粉针)的指纹图谱测定方法。方法:采用Diamonsil C18色谱柱,80%乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,柱温40℃,检测波长为230 nm。结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求。结论:该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。

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