具KJ活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证

摘要 目的：建立KJ活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0
氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用
0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ，
采用常规法测定其菌落数结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳辅料 水中未溶部分药物的前处理问题，并较为
完全地消除了具有KJ活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰结论：该方法适合于具有KJ活性的胶囊剂的微生物
限度检查
关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证 薄膜过滤器反复使用全封闭型FC50A/B