浮游菌vs沉降碟 —— 谁才是A级区空气活性粒子连续监测的C位？
2023-09-20475首先，了解一下两种方法具体是什么？
被动式的沉降碟：即将一个含有琼脂的平皿打开，放置于A级区的监测位置，依靠重力作用，监测一定时间内从空气中降落在琼脂表面的微生物情况，一般4小时更换一片平皿；
主动式的浮游菌：即存在一个真空泵源，吸取一定体积的空气，空气中的活性粒子经过狭缝/筛孔被捕获至琼脂表面， 从而进行培养。
二者均广泛应用于A级区的空气微生物监测。
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浮游菌采样方法
浮游菌的采样方法，目前应用较多的是不锈钢采样头&平皿的组合方式（采样气流在25L/min下，从而不影响A级区单向流环境），由于常规平皿的性能限制，单片采样时间在40min，实现连续性监测的话，需要人员高频次的换碟操作。
沉降碟采样方法
沉降碟的采样方法，是将一片平皿放置于采样点，4小时换一次，连续性监测的话，较易实现。
以上二者的采样效果如何？我们分别对沉降碟和浮游菌的采样方法进行分析。
1
监测的准确性
沉降碟结果反映的是一定时间内从空气中掉落在一定区域表面的微生物数量；浮游菌采样结果反映的是一定体积的空气中所有微生物的数量；后者结果更准确。
2
监测方法
浮游菌监测是一种定量的监测方法，而沉降碟是一种定性的或半定量的方法。
3
监测灵敏度
A级区气流环境（高空气流速&低生物负载量）要求更高灵敏度的监测方法。浮游菌方式的监测灵敏度更高，主动采样，更好反映空气质量情况，相比较，沉降碟的方式被动采样，结果往往是0 CFU，一种虚假的安全感。
4
监测数据的相关性
在评估监测结果时，将粒子和微生物的放在一起分析，会得出更准确客观的结论。粒子监测结果是28.3L/min连续监测所得，浮游菌在25L/min下的连续监测结果与粒子的结果更具相关性，这种情况下的分析更准确、客观。而沉降碟的结果不具备与粒子监测结果的相关性（或相关性较弱）。
5
监测方法的可验证性
浮游菌的监测方法可以按照ISO 14698-1，提供收集效率（含物理收集效率和生物收集效率）的数据支持，可被验证。但沉降碟则无法做到这一点。
从以上比较结果来看，主动的浮游菌方式远优于被动式的沉降碟！
如要实现连续的活性粒子监测，目前大多数制药企业两种方式都会采用：
浮游菌40分钟换碟一次，为了减少人为干预，更多是无菌生产前、中、后的间歇式采样。
沉降碟4小时换碟一次，可实现全过程的覆盖，通过沉降碟的方式做到连续监测。
传统的浮游菌采样器不具备覆盖关键工艺整个过程的能力，因此，采用沉降碟进行被动空气监测，以覆盖整个生产过程。然而，连续性监测仅靠沉降碟实现，如上分析，它不能提供有意义的信息，无法反映出客观的空气质量情况，监测的有效性无法保证。
实现A级区的连续活性粒子监测，从浮游菌方式来看，一种方案是人为换碟频率增加，实现全覆盖，但会引入额外风险，易导致假阳性结果；另一种方案是延长单片平皿的采样时长，一片平皿的采样时间更长，比如2小时或更长。后者将明显降低人为换碟次数，减少污染的风险。
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