聚山梨酯-80（又称吐温80）等表面活性剂的检测研究

聚山梨酯-80为淡黄色至橙黄色的黏稠液体，英文名为Polysorbate，又名为吐温80，化学式为C24H44O6(C2H4O)n，结构式如图１。

 图1 吐温80结构式

作为常用的药物辅料，吐温80作为生物制剂的一种保护剂辅料使用，但也可能影响蛋白质制剂的质量，从而对功效、安全性和稳定性起到不利作用。目前，药品监管部门对吐温80的控制要求越来越严格。

因此，推出了吐温80的分析方法供相关分析工作者参考。

一、吐温80的常规反相色谱检测。

App ID:FLM-M230002

案例名：Mercury Tween 色谱柱 HPLC-ELSD 法直接分析吐温，泊洛沙姆等

方法：自定

色谱柱：Mercury Tween 5μm 150*4.6mm （货号 FMF-TWEN-E0NU）

检测：ELSD 60°C

柱温：30℃

图1

方法说明：如图1，Mercury Tween 吐温专用色谱柱可实现吐温 20，吐温 60 和吐温 80 的一次性分析，峰形良好。本方法同样可分析吐温 40，预计出峰在吐温 20 与吐温 60 之间。

图2

图3

方法说明：如图2与图3,该方法同样适用于泊洛沙姆 188 与聚醚 F127 的同时分析，聚西托醇也可使用本方法检测。

然而，在不断的分析过程中，我们发现了标准品不断出现越来越大的杂质。这应该是吐温80可以发生水解反应及氧化反应导致降解，产生脂肪酸链及氧化物，以上情形常常在分析中起到不利影响。图4，图5，图6是我们进行新启用测试，1个月后测试，6个月后测试同一吐温 80 标准品（上海麦克林生化科技股份有限公司 CAS 9005-65-6 ）的的谱图对比。

图4

图5

图6

我们可以明显观察到，该标准品启用后，即使在避光干燥条件下保存，也会逐渐的产生降解杂质（我们还确定在不同环境下的降解速度以及可能产生的更多降解杂质）。随着时间的延长，杂质峰面积逐渐增大，启用6个月后已超过主峰面积。该杂质虽未影响到吐温80主峰，但在多个物质同时分析，或制剂分析的条件下，或许会影响目标峰的定量。因此，对于吐温80的检测，“时效性”也是不得不纳入考量的因素。同时，也欢迎诸位分析同道，向我们分享更多关于“吐温80性质”的信息，有助于我们做出更完善、可靠的应用。

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