上海埃泽思生物三项产品取得YL器械备案！

近期，经上海市嘉定区市场监督管理局审核，批准了上海埃泽思生物科技有限公司申请的三项产品一类YL器械备案。

1.外周血淋巴细胞培养基.备案号：沪嘉械备20180066号；

2.细胞保存液.备案号：沪嘉械备20190040号；

3.胰酶消化溶液.备案号：沪嘉械备20190041号。

以下是相关产品详细介绍：

    细胞保存液：埃泽思生物（Applied CellTM）自主开发的一款无血清、无需程序降温的细胞保存液，适用于多种哺乳动物细胞和间充质干细胞的保存。该款保存液内毒素水平远低于药典规定标准，适用于生产型细胞保存；同时该款保存液所有成分均为原料药级别，生产过程遵循ISO9001体系,严格执行cGMP操作标准，符合细胞ZL标准。

    胰酶消化溶液：是埃泽思生物科技有限公司（Applied CellTM）自主研发的一款无动物源、无病毒污染的细胞消化产品。本产品使用原料为基因工程方法生产的胰蛋白酶，无动物源性，无病毒污染可能性，且内毒素水平低于药典标准（<0.06EU/mL）。本产品生产过程遵循ISO9001体系,并符合GMP指导原则,完全可以替代动物源性胰蛋白酶，符合细胞ZL标准。

      外周血淋巴细胞培养基：它是埃泽思生物（Applied CellTM）自主研发的一款GX应用于人外周血淋巴细胞培养的培养基，主要用于经抗CD3抗体刺激后的人外周血T细胞的活化及后续的扩增培养。培养的淋巴细胞可用于染色体分析。

      埃泽思生物专注细胞ZL以及临床应用级细胞培养产品研发与生产，目前公司多项产品取得国内YL器械备案资质，同时有多项产品在进行美国FDA相关YL资质申请。届时我公司将实现细胞ZL领域全线产品YL资质注册，将为细胞临床应用提供极大便利，节省下游细胞ZL公司临床应用风险及环节，提高细胞临床化进度。