单克隆抗体化学诱导脱酰胺化和氧化的定量分析

文档简介天冬酰胺 (Asn) 脱酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 异构化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修饰是重 组抗体的典型降解产物。研究表明，单克隆抗体中 Asn、Asp 和 Met 残基的降解会 影响蛋白质活性1-4。因此，蛋白质候选药物（例如 mAb）中的上述修饰是关键质量 属性 (CQA)，需在储存和制剂条件下进行密切监测。它们通常是药物开发过程中进行 的影响因素试验和强制降解研究的ZD。要评估上述 CQA，需要同时进行鉴定和定 量分析。 本应用简报介绍了采用一体化工作流程（包括 Agilent AssayMAP Bravo 平台、 Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 软件），通过肽谱分析方法同时鉴定和定量分析重组 mAb 的化学诱导脱酰胺化和氧化修饰。