预灌封注射器密封完整性测试方法及原理

预灌封注射器是国内外20世纪90年代开发的一种新型药品包装形式，主要用于小容量注射剂的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。预灌封注射器由玻璃针管 (中性玻璃)、活塞(卤化丁基橡胶)、针帽 (异戊丁基橡胶) 、推杆 (PS) 和/或注射针组成。使用预罐装注射器作为生物制剂的容器密封系统一直在增加，作为主要的容器密封系统，预灌装注射器必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。预灌封注射器密封系统的完好性，有必要通过真空衰减法试验，确认密封性的完整程度，防止细菌入侵以确保产品质量安全可靠。

2020 年 发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。明确了包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（ CCIT ））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目前应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。其测试原理：真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。

作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，济南赛成电子科技有限公司已经帮助国内众多使用预灌封注射器（预充针）包装的剂型通过了一致性评价。基于真空衰减法的无损密封测试仪，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米），其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。备受广大用户的好评。

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