CCS系列第二期 | 附录一如何定义污染控制策略(CCS)？

在CCS系列第一期中，我们了解了如何定义“污染”，以及控制潜在污染意味着什么。本期，我们来讨论最新的EU GMP附录一中如何定义污染控制策略（CCS）。

附录一是如何定义污染控制策略（CCS）的？

附录一要求基于科学评估的基础上制定一份有效的污染控制策略（CCS），以了解该过程并应用风险管理原则。最新的附录一经常使用"风险(risk)"、"论证(justify)"和 "战略(strategy)"等术语，强调了这些概念的重要性。对于制药企业来说，理解这一新方法至关重要。正如附录一中所提到的：

无菌药品生产 # (2022)5938 final – 22/08/2022：

"污染控制策略（CCS）应在整个设施内实施，以确定所有关键控制点，并评估所有控制（设计、程序、技术和组织）和监测措施的有效性，以管理药品质量与安全的风险。CCS的组合策略应建立强有力的污染预防保证。CCS应动态审查，并在适当情况下进行更新，并应推动制造和控制方法的持续改进。"

“CCS的制订需要详细的技术和工艺知识。潜在的污染源可归因于微生物和细胞碎片（例如热原，内毒素）以及微粒物（例如玻璃和其他可见和显微镜下可见颗粒）。“

“CCS应考虑污染控制的各个方面，并进行持续和定期的审查，从而在药品质量体系内酌情更新。”

意味着他们不是一种测量，也不是在过程中控制 (IPC)，这些是过程阶段，在这些阶段中有识别到的风险。根据建议，检测污染的方法应该有科学依据，以确保污染是可以检测的。总结，附录一的关键信息包含：

该系列的下一期话题中，我们将分三个步骤继续讨论如何识别以及确定潜在污染根源，敬请期待！

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