药包材无损密封性检测的重要性及仪器介绍

药品真空包装整体的密封性能及内部气体残留量直接影响着药品的质量，是相关企业需要关注和控制的指标，决定了产品质量及货架期的包装密封性问题更是重中之重。尤其是对于无菌药品，包装的泄露会直接引起微生物的侵入，而对于充氮类不稳定药品，空气的侵入会直接造成药品化学性质的变化。一旦有密封性不合格药品流入市场，将会对患者的用药安全造成巨大隐患。

目前国内大部分企业使用的是较为传统的色水法，即将样品放入亚甲基蓝溶液中并抽真空查看样品是否有亚甲基蓝溶液渗入瓶内情况来判断样品是否泄露。但该方法存在检测精度低（检测到约10μm的微孔）、对样品有破坏性、检测结果无法复现等问题，并不能达到制药企业对药品质量保证的要求。

药品包装密封性检测中的真空衰减法由于适用剂型多，检测快速，测试结果准确，逐渐发展为目前国内外主流的包装密封性检测方法，近年来我国医药企业逐渐开始采购真空衰减检漏仪进行药品的包装密封性检测。

真空衰减原理，将测试样品放置在腔体抽至真空，通过检测腔体内真空压力变化值，进而测算出有无泄漏以及泄漏率/漏孔大小。这一新型检漏方案不仅解决传统方式样品破损、无法数据定量、结果依赖经验等缺点，其兼容性优势还能够帮助企业仅通过一套设备配合定制夹具，即可完成几乎所有软、硬包装形式的检测。测量方法是非破坏性的。经测试的包装保持完好无损，因此测试以后不必销毁。

仪器介绍

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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