显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉应用案例

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很多对光阻法和显微计数法熟悉的朋友知道，在检测注射冻干粉时可以用到显微计数法不溶性微粒仪来检测。那么显微计数法可以检测哪些样品呢？因为显微计数法不溶性微粒仪作为药典中收录的检测第二法，可以用来检测所有的注射剂样品，根据其方法检测特点，目前主要用于检测的剂型有注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械、mNRA等样品，还有当样品采用光阻法检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为最终判定依据。还有一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微镜法检查；有些注射冻干粉带有颜色，需要用到显微计数法检测的，无法用光阻法检测；其次是根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。在样品检测方面，上海梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪完全满足 2020 版《中国药典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测，

介绍到这里，大家都熟悉了注射冻干粉是需要用显微计数法来检测的，但是很多对注射冻干粉是什么都不太了解。其实注射冻干粉可以叫冻干粉，它是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。应用于化妆品行业，主要的功效有醒肤，舒缓修复，除皱抗皱，重新激活，修护再生、提升面部轮等作用。

那下面我们来看看检测注射冻干粉不溶性微粒项目需要用到的仪器配件。

样品展示：

检测需要用到的配件：

（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。

（2）可以选配奥林巴斯反射显微镜及其他进口品牌显微镜，包括国内自主品牌的显微镜都可以使用。

仪器展示：

检测注射冻干粉的步骤：

1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。

2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左右，一般不要超过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。

4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5）分析实验数据，导出标准报告，得出注射冻干粉的检测报告。

以上就是关于注射冻干粉的检测步骤，如果对怎么用显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉的应用案例有兴趣的，欢迎咨询上海梓梦科技有限公司。