新冠疫情对生物制药行业的影响

       新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。

       在疫情从全 球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？

      在这个全 球企业参与的赛道中，我们邀请了两位Sievers分析仪的全 球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。

制造能力/产能

监管环境

新药研发计划

供应链/冷链

人员配备与运营

财务考虑与增长预测

新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？

制造能力/产能：

       生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了CDMO。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠CDMO扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和CDMO在疫苗生产制造方面的专业知识。

       在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和CDMO的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和CDMO正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全 球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。

驾驭监管环境：

       政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，COVID-19疫苗的上市时间更快。

       美国食品药物管理局（FDA）授予辉瑞Pfizer /BioNTech、Moderna和强生Johnson & Johnson疫苗紧急使用授权（EUA，Emergency use authorization）。EUA并不等同于FDA的最 终批准，仍需要通过收集疗 效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞Pfizer/BioNTech的疫苗获得了FDA的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。

新药研发计划：

       药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。

       在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第 一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。

供应链/冷链的缺点/限制：

       在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（OWS，Operation Warp Speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，OWS要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然OWS帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。

       由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mRNA疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最 终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。

人员配备与运营：

       由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。

       除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。

财务考虑与增长预测：

       虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（CAGR，Compound Annual Growth Rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括Moderna、辉瑞、BioNTech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最 终将整个生物制药行业的重 点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。

       随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。

展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？

       Vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最 终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。

       Skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。

       此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是QC实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最 大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。