医用丁基橡胶塞穿刺力测试方法

关键词：丁基橡胶塞、输液袋胶塞、穿刺力、耐穿刺、医药包装性能测试仪、药液、软塑包装、医药包装

一、检测意义

丁基胶塞是继2004年以后国家规定的所有药厂生产的药品停止使用原来的普通天然胶塞，必须使用丁基胶塞。丁基胶塞是临床医学中使用非常广泛的药包材之一，因其直接接触药品，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。其中，穿刺力是一项重要的标准要求。

二、测试方法

1.试验样品

输液瓶用丁基胶塞

2. 测试原理与标准：

将试样装夹在两个夹头之间，两夹头做相对运动,通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验。通过仪器测力系统较好测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。该仪器符合多项国家和国际标准：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015

3. 适用范围：

MED-02医药包装性能测试仪通常也称撕拉力测试仪，依照较新药包材标准中的规定设计，主要应用于医药包材、铝箔、PVC硬片、复合膜、注射器、卡式瓶等产品的热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试；安瓿瓶折断力测试；铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试：注射器密封性、滑动性能、针与针座连接力等测试功能，是一台结合不同夹具多功能测试的检测仪器。

4.技术参数：

负荷范围：500 N（标配）；50 N（可选）

精　　度：0.5 级

试验速度：0 ~ 500 mm/min（无级调速）

行　　程：600 mm

电　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：450mm(L) × 450mm(B) × 910mm(H)

净　　重：60 kg

三、试验步骤

1.输液瓶用丁基胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

2.盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室温，取出。

3.用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞能受到垂直穿刺。

4.穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。

5.抗生素瓶用胶塞：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。

6.加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞能受到垂直穿刺，用注射针进行穿刺。

7.记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被刺一次。

四、试验结果  

本文中所测试的输液瓶用丁基胶塞的穿刺力平均值为74.1 N，符合有关多层共挤输液袋YBB系列标准中“金属穿刺器的穿刺力不得超过80 N”的产品要求。

五、结论

输液瓶用丁基胶塞是否易于刺穿而避免胶塞颗粒落入药液是输液袋包装安全适用性的重要指标，赛成仪器研制的MED-02医药包装性能测试仪可有效监测输液袋穿刺力，并可获得准确稳定的试验数据。

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