如何选择合适的粘度计和测试方法

       如何进行研发 R&D 工作，如何确保 QC 测试的一致性？满足产品质量标准、获得消费者高满意度的产品，在提供给消费者之前需要经过一系列的测试，使用实惠的仪器执行 QC 测试，确定片剂、胶囊、制剂、软膏等有正确的物理特性，如今对于成功的企业是必不可少的。大多数公司都愿意投资仪器设备用于测试物理性质，如液体和半固体的粘度，片剂和胶囊的质构特性，注射器的使用以及粉末的流动性。如果使用不熟悉的方法，他们会向潜在供应商寻求帮助。而规模比较小的公司能否得到供应商相同的关注度呢？在内部进行这些测试的费用有多昂贵？或者使用合约实验室是一个更好的选择？

       QC 测试方法的验收和贯彻实施是 R&D 部门的一个职责。在规模较小的公司，QC 和 R&D可能是同一个部门。确保 QC 对于方法的实行、数据的相关性和出现的质疑结果有清晰的认识是很重要的。

       以下是提供一些仪器解决方案的例子。

       例一： 酏剂是否容易下咽？

       YY糖浆应该不仅口感好，还应该易于吞服。在进行粘度测试中，模拟吞咽动作是必须的。评估一般在剪切率为 10 – 100 s -1 的情况下进行。图6 展示了完成这个测试使用的标准台式粘度计。

图1.带小量样品适配器BrookfieldDV2T粘度计

例二： 涂抹药膏会 不舒服

       患者使用药膏感受到刺痛会马上抱怨。但药膏太稠也可能是引起不满的因素之一。不仅是因为药膏很难从管中挤出，还可能是由于在试图涂抹时皮肤会感觉到粗糙。药膏可能已经由制造商进行过粘度和流动阻力的测试，并且通过了 QC 检测。但是常规的测试方法并不能正确模拟消费者在皮肤上如何擦拭药膏。在 QC 领域中常见的标准检测方法是进行单点粘度检测，但这样不足以确定药膏的流动行为。选择合适的剪切率（旋转速度）范围测量粘度曲线，恰当地模拟消费者的涂抹动作才是关键点。下图展示的是许多制药公司使用流变仪评估粘度和屈服应力。

图2.Brookfield R/S锥板流变仪测试药膏的流动行为

例三：粉体流动性的挑战

       制药产业的配方工程师由于各种原因配出新的粉体混合物。有些涉及新的活性成分，有些添加剂可以增强可加工性，而其他可能是新的供应商为了降低成本使用了替代原料。R&D 的任务是确保新的配方在按比例增加的大规模生产时依然可行有效。利用重力作用通过料斗能够稳定卸料是一个主要挑战。标准的测试方法操作简单，但可惜结果是不准确的。使用 Flodex 杯测试、休止角的测量以及敲击试验等，这些测试都没有测试粉体影响流动行为的关键参数。由于粉体自身重量在容器中的固结是决定粉体是否流动的基本参数，需要测试的是当粉末从料斗流出时粉末颗粒之间的滑动摩擦，因此剪切单元是测试仪器中Z合适的方法工具。

图3.Brookfield粉体流动测试仪及其剪切单元

例四：你的胶囊有多硬？
       世界上每天都有大量的硬壳胶囊生产出来。R&D 研究的胶囊设计，其持续时间是从包装过程中药物填充入胶囊开始到被消费者吞服为止。测试胶囊强度是检验其在承受各种力量下能否依然坚固的关键。质构分析仪是进行压缩和拉伸测试的通用仪器。请参阅下图4。他们都配备了一系列探头和夹具以测量和正确评估硬壳胶囊的耐久性。图 5 展示的夹具是用于拉伸胶囊壳以测试胶囊壳的强度。

                        图4. Brookfield CT3质构仪                           图5.测试胶囊壳硬度的测试夹具

例五：片剂是否会结团

       R&D 专注于片剂中的活性成分，保证其可以帮助用户ZL疾病的基本任务。片剂品质的另一方面是要确保其物理性质，如强度和溶解速度的正确性。质构分析仪提供一系列的夹具和测试方法，保证片剂行为在物理意义上的正确，其实际作用日渐凸显。这些测试保证了片剂从生产出来到被消费者服用的那一刻都始终保持完整。硬度测试、剪切测试和溶解测试正成为 QC 部门确保片剂质量能达标的标准。图 6 展示的夹具用于评估片剂包衣的附着力。

图6.测试包衣附着力的测试夹具

总结
使用合适的测试设备进行简单的 QC 测试可以保证产品的一致性。