总有机碳分析仪在制药中的重要性

       微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力Z强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的Z主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在 1 － 50μm 之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳 TOC=TC( 总碳 ) － IC （无机碳）。

       总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。没有检测TOC会有什么后果? 1、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染 2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道 3、管路设计上存在死角兹长微生物而不知道4、引入新杂质不能通过验证

       总有机碳分析仪是用来测定总有机碳(TOC)的仪器，主要是通过氧化待测水中总有机碳，测定产生的二氧化碳来达到。市面上不同品牌的总有机碳分析仪区别主要是氧化和测定方法的差异，其中氧化方法通常有

紫外线氧化法，燃烧氧化法，超临界水氧化法，检测方法有直接电导率法和薄膜电导率检测法。

       北京磐研科技有限公司致力于微生物检测、生命科学领域研究、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。磐研RT1901C型总有机碳（TOC）分析仪是一款专门用于检测纯化水、注射用水、超纯水等去离子水中总有机碳的仪器。在线检测，满足GMP及21 CFR PART 11计算机化系统验证要求。该仪器由安装在计算机上的软件控制，并进行数据的分析处理，功能更完善，显示内容丰富，数据查询方便，操作简单。

磐研RT1901C型总有机碳（TOC）分析仪技术参数

电源：（100-240）VAC  50/60Hz

功率：100W

示值误差：±5%

重复性：RSD≤3%

检测范围：（0-1500.0）μg/L

水样要求电导率范围：（0-5）μS/cm@25℃

样品温度：（1-90）℃

环境温度：（10-60）℃

信号输出：（4-20）Ma/RS232

（内容来源于网络）