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液相色谱做新药的方法验证时检测浓度的确定

actualhj 2012-11-28

我做出一物质的检测限为1.62ng定量限为4.04ng（进校量20uL）。保证0.1%的杂质能检出。我把检测浓度定为0.2mg/mL，这样做对吗？如果根据LOD规则应定为多少?根据LOQ规则应定为多少？... 我做出一物质的检测限为1.62ng定量限为4.04ng（进校量20uL）。保证0.1%的杂质能检出。我把检测浓度定为0.2mg/mL，这样做对吗？如果根据LOD规则应定为多少? 根据LOQ规则应定为多少？

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夕郭喝

0.1%是报告限度，即需要在色谱图上积分，参与杂质总量的计算。根据有效数字修约原则，0.1%的下限在0.05%，因此0.05%以上的杂质必须积分，即0.05%的样品浓度必须达到定量限，你的样品浓度应当是4.04ng/0.05%=0.8mg/ml。

1 0 2012-11-29 0条评论回复

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