中药经典名方 | 赛默飞液相色谱加速传承&赋能焕新

2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》[1]，规划强调，为有效应对国内外多种健康挑战、更好满足人民群众健康需求，将逐步提高中医药健康服务能力，加快推进中医药事业发展，进一步完善中医药高质量发展政策和管理体系。近年来，中药标准化、国际化、现代化不断取得重大突破，用现代分析技术揭示中医药科学内涵，中药新药研发持续贡献融合经典与创新的“中国力量”，打开了传统中医药走向世界的新视野。

利好政策频频出台，大力鼓励中药创新，鼓励深入挖掘传统医学宝库，多举措推进古代经典名方新药研发。2022年12月28日，国家药监局正式批准首 个按古代经典名方目录管理的中药复 方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘汤颗粒上市[2]；早前还有，2021年3月初国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”）作为抗湿毒疫病类的中药新药上市，这是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复 方制剂”审评审批的品种[3]。

2022年12月28日

根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗 效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。源于古代经典名方的中药复 方制剂，其概念明确于2020 年 9 月国家药监局正式发布的《中药注册分类办法及申报资料要求》，属首次新增“古代经典名方中药复 方制剂”注册分类，并详细指出按古代经典名方目录管理的中药复 方制剂（3.1类）和其他来源于古代经典名方的中药复 方制剂（3.2类）的注册申报路径[4]。

从申报资料可以看出，无论是物质基准还是复 方制剂，均强调质量研究的重要性，重中之重在于：

01药材、饮片质量评价，遵循本草考证历史指导，运用现代分析技术完善或提高相应标准要求；

02经典名方化学成份及关键质量属性研究，开展系统性、完整性化学成分定性、定量分析，并结合方剂功效、药典标准等因素综合制定关键质量属性指标及上下限；

03药材、饮片、对应实物、制剂中间体、经典名方制剂的相关性研究，包括并不限于浸出物、含量测定（关键质量属性量值传递关系）、指纹图谱或特征图谱等质量控制指标，意在全面、科学地制定经典名方制剂的药品标准。

中药经典名方研发着重强调全流程质量控制的理念，坚持守正创新，同样选择稳定、可靠、智能的液相色谱/质谱平台将大大降低研发难度，提高检测效率，将定性与定量一站式、向导式完成。赛默飞液相色谱与质谱技术，在经典名方应用领域可向您直接提供完整解决方案。

液相色谱加速经典传承

赋能名方焕新

Part.1

基础研发

科学论文数据详实可靠，为经典名方物质基准研究提供宝贵数据[5-9]

基于古方现代解读，紧扣申报要求，经典名方物质基准表征主要采用指纹图谱技术结合多成分含量测定等技术手段，变色龙工作站支持快速导出AIA格式数据，便于直接导入指纹图谱相似度评价软件进行后续评价；赛默飞液相色谱仪运行平稳可靠，药材-饮片-物质基准-制剂中多环节数据管理科学合规，为研发争取更多时间。

Part.2

创新应用

独 家电雾式检测器CAD与UV强强联合，有无紫外吸收均实现全表征

经典名方往往药味较多，成分复杂程度相较单味药材、饮片大大增加，结构多种多样、极性跨度极大等是其水煎液及物质基准的主要特征；其中，皂苷类、糖类、部分生物碱类成分属于弱/无紫外吸收结构类型，常规UV检测器难以检出，即使低波段检测仍存在难度，使用赛默飞独 家特色的电雾式检测器CAD将很好地解决此类问题，并获得高灵敏度、高重复性的色谱数据。下图即为古代经典名方目录中“升陷汤”的UV-CAD串联应用的典型色谱图。

方法转移

仪器间方法转移， Vanquish液相灵活可调，严格复现相对保留时间

随着研究深入，小试、中试、工业化生产的不断推进，各个时期的质量评价可能将交由不同的检测实验室完成，指纹图谱的完整复现将成为关键所在，因此在研发时需要进一步考察色谱方法的耐用性，在QC时需要在合规条件下满足质量方法转移，均成为各位研究者关注的重 点。赛默飞Vanquish液相色谱仪在中药配方颗粒、经典名方中拥有多个成功转移的案例，凸显其灵活性、智能化的创新液相平台的设计理念。

Vanquish UHPLC平台与联用技术

（中药分析方向）

通用及特色 色谱耗材

（中药分析方向）

新闻引用与参考文献：

[1] 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知http://www.gov.cn/zhengce/content/2022-03/29/content_5682255.htm

[2] 国家药监局批准首 个按古代经典名方目录管理的中药复 方制剂苓桂术甘颗粒上市

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221228172121139.html

[3] 国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20210302190503177.html

[4] 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html

[5] 罗菊元, 陈功森, 刘冬涵,等. 以厚朴温中汤为例探讨煮散类经典名方物质基准制备工艺研究[J]. 中国中药杂志, 2019, 44(18):6.

[6] 莫雨佳, 王彦, 齐琪,等. 经典名方散偏汤HPLC指纹图谱的建立及川芎的量值传递研究[J]. 中国中药杂志, 2020(3):7.

[7]刘冬涵,薛宇涛,罗菊元,梁军,田湾湾,张琦,刘蕾蕾,张钰明,杜守颖,白洁,陆洋,武慧超.经典名方苓桂术甘汤的物质基准量值传递分析[J].中国中药杂志,2019,44(24):5421-5428.DOI:10.19540/j.cnki.cjcmm.20191001.302.

[8] 洪婷婷,张钰明,杨琳洁,毕嘉谣,林涛,李鹏跃,杜守颖,白洁.经典名方半夏泻心汤水煎液的HPLC指纹图谱及黄芩、黄连量值传递研究[J].中草药,2020,51(20):5166-5176.

[9] 聂欣,庞兰,江华娟,陈意,王琳,王升菊,赵晨希,杨智松,傅超美,章津铭,游宇.经典名方化肝煎物质基准特征图谱及多指标成分含量测定研究[J].中草药,2020,51(20):5177-5186.