颗粒剂的制备方法 点击次数:10 发布时间:2010-3-13 1、制软材。 将药物与稀释剂(如淀粉、乳糖、蔗糖等),必要时还加入崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀,加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂,所以选用粘合剂时要注意的是,粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团,轻压即散”为准。 2、制湿颗粒。 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网,即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外,近年来开发了许多新的制粒方法和设备应用于生产实践,其中Z典型的就是流化(沸腾)制粒。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥,因此称为“一步制粒法”。 3、颗粒的干燥。 除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外,其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥,以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有:箱式干燥法、流化床干燥法等。 4、整粒与分级。 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块,所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时,一般按粒度规格的上限,过一号筛,把不能通过的部分进行适当粉碎,然后再按照粒度规格的下限,过四号筛,以进行分级,除去粉末部分。 5、包衣。 为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的,可对颗粒剂进行包衣,一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂,可将芳香剂溶于有机溶剂后,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间,以免挥发损失。除用湿法制粒外,颗粒剂也可采用干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。 6、质量检查与分剂量。 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同,但应注意均匀性,防止多组分颗粒的分层,防止吸潮。