TSE风险评估是什么

所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵体脑炎。

欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定，并且在COS认证中把具有TSE风险的原料药作为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。

所有来源于可能传播TSE的动物产品均可申请TSE证书，这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与EMEA“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。TSE证书程序要求申报文件内容必须符合 ’申报TSE风险评估的文件内容规定 (PA/PH/CEP (06) 2)’.

这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基）同时也包括那些与生产设备直接接触（也存在潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒介。 截止到目前为止，ZG尚未报道过TSE相关的疾病，因此ZG在出口TSE风险评估类型的原料YF面应当比西方国家更有优势，相关的生产厂家应当把握商机，通过开展COS认证，积极地开创欧洲市场。