HES D6003是关于什么项目的标准

1 范围
1.1 本标准规定了实验室从事检测和 ( 或 ) 校准的能力 ( 包括抽样能力 ) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如diyi方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 GB/T19001 （ idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T19002 （ idt ISO 9002 ）的要求。本标准包含了 GB/T 19001 （ idt ISO 9001 ）和 GB/T 19002 （ idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。附录 A 提供了 ISO/IEC 17025 与 ISO 9001 和 ISO 9002 的条款对照。
注 1 ：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录 B 给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ： 1993 ， 4.1.3 ）。
注 2 ：如果实验室希望对其部分或检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ）动作的认可机构。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准Z新版本的可能性。
GB/T 19001 — 1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ）
GB/T19002 — 1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ）
ISO/IEC 指南 2 标准化及相关活动的一般术语和定义
VIM ，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（ BIPM ）、国际电工委员会（ IEC ）、国际临床化和实验医学联合会（ IFCC ）、国际标准化组织（ ISO ）、国际理论化学和应用化学联合会（ IUPAC ）、国际理论物理和应用物理联合会（ IUPAP ）和国际法制计量组织（ OIML ）发布。
注： JJF 1001 — 1998 《通用计量术语及定义》包含了 VIM 的全部内容。
3 术语和定义
本标准采用下列定义。
3.1 检测实验室 testing laboratory
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。（ ISO/IEC 2 ： 1996 ）
注：“ test ”在某些场合也译为测试、试验或检验。
3.2 校准实验室 calibration laboratory
从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（ JJF 1001 — 1998 ）
鉴于本标准目的，使用 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中给出的术语和定义。
注： GB/T6583 （ idt ISO8042 ）规定了与质量有关的一般定义， ISO/IEC 指南 2 则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若 GB/T6583 （ idt ISO8402 ）与 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的定义。 以下资料可能适用，资料转载。
　摘要：本文对包装的渗透和泄漏进行了分析，提出了应从包装材料、包装过程、运输和销售全过程考察包装的密闭性能的观点。对于目前国内外常见的氧气透过率、水蒸气透过率的检测方法进行了分析比较，指出了它们的优缺点和实际操作过程中的一些问题，文章还给出了常用的泄漏检测方法，并对泄漏产生的原因进行了论述。
　　一、概述
　　包装除了美观和物理防护外，其Z重要的性能就是密闭性能。水蒸气或气体进入或泄出包装的途径有二种：渗透和泄漏。
　　渗透是指气体或水蒸气从高浓度区进入表面，通过向材料的扩散，而又从低浓度区的另一表面解吸。渗透的速度与包装材料的结构、厚度、厚度均匀性、温度、湿度等有关，同时也与扩散　各类有关。渗透对于包装件来说二种，一是穿透包装材料的渗透，另一是穿过包装件中包装材料结合处的渗透（如：热封的封口部分的热合处）。后一种渗透一般较小，往往容易被人们所忽视，但在某些特定条件下，对包装件的整体密封性可能会有很大的影响。对于高阻隔性的包装，为了整个包装件有较高的密封性能，减少热封处的渗透，封口应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。
　　泄漏是与渗透是完全不同的两个概念。泄漏是指水蒸气或气体通过材料的裂缝、微孔或两材料间的微波间隙而泄出或进入包装。它是对流（总压力梯度引起的强制流动）和扩散（浓度梯度引起的分子运动）两种作用共同组成的。泄漏的速度取决于泄漏孔隙的大小、包装件内的压力、扩散剂的种类心态环境的温度、湿度等。为了减少泄漏，对于机械结合密封的包装件来说，机械密封外应有足够且能持久的压力，机械密封界面必须具有足够的表面光洁度和相应的尺寸精度，两种机械密封材料中Z好有一种材料具有一定的弹性和较小的变形。对于热封密闭的包装，为了避免热封处的泄漏，必须要有良好的包装机械，控制好热封的时间、温度、压力以及冷压的时间、压力、温度等，同时热封层的厚度及包装材料的厚度也必须适当。当然包装袋的形式也对泄漏有很大影响，一般三边封袋要比中封袋、风琴袋、自立袋等发生泄漏的机率较小。
　　作为一个包装件，因为渗透和泄漏两者可能同时存在，所以大多数包装件的测试结果都渗透和泄漏总中。目前我国主要偏重于材料的渗透性（氧气和水蒸气）的测试，缺少对包装件和产品的整体密闭性能的检验方法。对于包装件的泄漏，也仅有一些定性的检验方法。有些产品的包装，包装材料的测试结果是令人满意的，但在应用过程中却常常不如意，这是因为关其成型、充填、热封、杀菌以及贮存、运输、销售等过程中，材料的阻隔性能会发生变化，同时也会产生新的泄漏。由于Z可靠的产品密闭性能都靠Z后的包装材料进行测试，这样才能给包装一个真实的评价。
　　二、包装的渗透
　　包装的渗透性能一般分为气体透过率和水蒸气透过率二类，而气体透过率一般又以对包装物影响较大的氧气为代表。
　　1、气体透过率的检测
　　目前国内外常用的气体渗透性的测试方法见表1，从测试原理来分有压差法和电量分析传感器的成分分析法两类。
测试方法 测试方法名称 样品类型 扩散剂 测试方法 测试条件 ASTM D726-1999 非疏松的纸结空气抗透性的标准测试方法 材料 空气 体积变化 1.2Kpa和3.0Kpa
另一测的压力不作规定 ASTM D1434-1998 测定塑料薄膜和片材气体渗透率的标准测试方法 材料 任何气体 压力或体积变化 23℃±2℃ RH=0% ASTM D3985-1995 用电量分析传感器测量塑料薄膜或薄片透氧率的标准测试方法 材料 氧气 电量分析传感器 温度、湿度不作规定 ASTM F1927-1998 用电量分析传感器在可控的相对湿度下测量阴隔材料的氧气透过率 材料 氧气 电量分析传感器 温度、湿度不作规定 ASTM F1307-1990 用电量分析传感器测量干燥包装件的氧气透过率的标准试验方法 包装件 氧气 电量分析传感器 湿度 RH=0% GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法 材料 气体 体积变化 高压为1.0×105pa，RH=0%，温度未作规定。 JIS K-7126 用电量分析传感器测量包装材料的氧气透过率 材料 氧气 压力或体积变化 温度、湿度不作规定 JIS Z-1707-1995 食品包装用塑料薄膜 材料 气体 压力变化 一般为20℃，湿度 RH=0%
　　压差法的测定原理是用试验薄膜隔成两个独立的空间，将其中一侧(高压室)充入测定用气体，而另一侧(低压室)则抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出缸体的渗透率。压差法具有简单、方便、可以测定各种气体，以及仪器设备价格较低等优点。我国唯yi的气体透过率国家标准GB/T1038-2000就是采用了压差法，我国目前企业和事业单位所使用的气体透过率测试仪器也基本上是压差法的食品。但我们从实验原理和食品的使用实践中都可以发现压差法具有如下明显的缺点：
　　（1）压差法的测试条件为：高压室的扩散剂是干燥的气体。实验中的相对温度RH=0%，而许多包装在使用中，环境的相对温度并非为RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）气体透过率还与环境的湿度有很大的关系。
　　（2）压差法的测试条件为中低压室是真空。在实际包装中仅真空包装符合这种条件，常见的包装内外压力是基本相等垢。同时该测试结果是气体分子在气压差和浓度差的双重作用下透过试验薄膜的，因而测量结果常常偏大。上海YY包装材料测试所应用美国摩根(MOCON)的透氧仪(试验时，两侧压力相等)与德国的压差法的透氧仪进行了对比实验，结果压差法的测量结果偏大，特别是当氧气透过率5.0ml/m2·24h·latm时更为明显。
　　（3）压差法的测试过程中材料的两侧存在压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，产生小的裂纹、针孔等撖、缺陷，压差的存在还会使材料产生形变，使材料厚度变薄，透气面积增大，从而影响实验结果；测试过程中压差的存在，不利于试样的固定和密封，容易产生泄漏，而外界气体进入系统的低压室，检测系统又不能进行识别；试验材料两侧存在压差，因而在试验过程中的试样要在受外力的状态下进行，材料的状态会改变材料的一些微观，因而会对材料的阻隔有一定的影响，目前没有这方面的研究报告，但对于某些材料来说这是一个不能忽略的问题。
　　（4）压差法由于其检测手段的局限性，一般不能检测包装件的透气性，而包装件透气性对于评价包装的密闭是Z可靠的。
　　（5）压差法由于其实验方法的局限性，仪器的精度较低，一般测量的Z低量仅为1.0～3.5ml/m2·24h·latm，包装件为：0.001ml/m2·24h·latm。对于高精度的检测仪则检测Z低量可达到薄膜为：0.001ml/m2·24h·latm。包装件为0.000005ml/m2·24h·latm，其精度比压差法高500倍。当然该仪器也有缺点，就是价格较贵，生产厂家不多，而且其检测探头使用寿命不长，对于氧气透过率的材料，测试过程中对检测探头的寿命影响较大，试验成本较高。
　　对于含铝箔的高阻隔性包装材料，其氧气透过率用压差法来检测是欠妥的，因为其氧气透过率较低，一般都在0.5ml/m2·24h·latm以下。据了解，用美国摩根的电量分析型氧气透过率测试仪测量含铝箔的高阻隔性包装材料常常小于0.2ml/m2·24h·latm。根据铝箔的针孔进行理论计算，一般良好的铝箔复合包装材料的氧气透过率小于0.1ml/m2·24h·latm，而Z好的压差法的检测仪器，其检测Z低量为0.05ml/m2·24h·latm，其测量精度为0.3ml/m2·24h·latm。显然不能满足检测含铝箔的高阻隔包装包装材料的要求。某药品包装材料检测站在一次抽检中，氧气透过量采用日本东洋精机的氧气透过率测试仪(压差法)，结果所有含铝箔的复合材料全部不合格(标准值为0.5ml/m2·24h·latm)，而送至上海国家药品监督局包装材料复古检测ZX采用美国摩根（mocon）的氧气透过率测试仪(电量分析型)检测却全部合格。对于PA和EVOH等氧气透过率与环境湿度影响较大的包装材料，因压差法只能在相对湿度PH=0%的条件下检测，因此一般也应采用电量分析型氧气通过率测试仪进行检测。
　　目前我国所使用的氧气透过率检测仪器基本上都是压差法的，而且以日本东洋精机的产品居多。国内氧气透过率仅有GB1038《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法》这一标准，检测单位也由于标准的原因，而心灰意冷达成协议差法的透过率测试仪。目前制定一个糇ASTMD3985的电量分析测量氧气透过率的国家标准，用于测定高阻隔性和湿度灵感性复合包装材料的氧气透过率是相当有必要的。
　　2、水蒸气透过率的检测
　　目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分主要有称重法和红外检定法两类。

测试方法 测试方法名称 样品类型 扩散剂 测试方法 测试条件 ASTM D895-1994 包装件水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重
通常为 RH=90%100°F（38℃） ASTM D1251-1994 周期性测定包装件水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重 1周期=0（-18℃）×1天+100° ASTM D2684-2001 测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准试验方法 包装件 产品或水蒸气 增重或减重 相对湿度为50% 73°F（23℃）或122°F（50℃） ASTM D3079-1999 干燥产品用热封袋软包装水蒸气透过量测定的标准试验方法 包装件 水蒸气 增重 RH=90% 100°F（38℃） ASTM D3199-1994 带衬垫的螺旋盖水蒸气透过率的标准测试方法 包装件 水蒸气 增重或减重 装水时 RH=25% 100°F（38℃）
装干燥剂时 RH=75% 100°F（38℃） ASTM E96-2000 材料水蒸气透过量的标准测试方法 材料 水蒸气 增重或减重 干燥剂法 RH=90% 100°F（38℃）
水法：RH=50% 90°F（32℃） ASTM F372-1999 用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸气透过率的标准测试方法 材料
（Z厚3mm） 水蒸气 红外检定法 100°F（38℃）RH=81%、90%或 ASTM D1653-1999 有机物少布薄膜的水蒸气透过率标准测试方法 材料 水蒸气 增重或减重 100°F（38℃）分干杯法和湿杯法二类 ASTM F1249-1995 用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸气透过量的标准测试方法 材料
（Z厚3mm） 水蒸气 红外检定法 100°F（38℃0 RH=90%或 ISO 2528-1995 薄片材料的水蒸气透过量检测方法—盘法 材料
（Z厚3mm） 水蒸气 增重 RH=90% 25℃或38℃（一般为38℃）
RH=75% 25℃透湿度小于1g/m2·24h的材料建议不用此法 GB/T 1037-1988（参照 ASTM-E96） 塑料薄膜和片材透过水蒸气性试验方法—杯式法 材料 水蒸气 增重 RH=90% 25℃或23℃ GB/T-6928-1997（等效采用EED-STD-101中第3030规程） 包装材料试验方法—透湿率 材料 水蒸气 增重 A法仅适用于透湿率大于1g/m2·24h、厚度小于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小的可热封材料。A法：38℃ RH=92%；23℃ RH=50%；45℃ RH=83%；-18℃ RH=95% B法：38℃ RH=90% GB/T 6981-1986 硬包装容器透湿度试验方法 包装件 水蒸气 增重 40℃ RH=90% 30天 GB/T 6982-1986 软包装容器透湿度试验方法 包装件 水蒸气 增重 40℃ RH=90% 30天 JIS Z-0208 防潮包装材料的试验方法 材料 水蒸气 增重 25℃或40℃（一般为40℃）RH=90% JIS K-7129 用红外检定法测量包装材料的透湿度 材料 水蒸气 红外检定法 25℃或40℃（一般为40℃）RH=90%

不知道

本标准规定了实验室从事检测和 ( 或 ) 校准的能力 ( 包括抽样能力 ) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。