不溶性微粒显微镜计数系统

不溶性微粒显微镜计数系统

上海胤煌科技有限公司以“优质产品 专业技术 完善服务 让检测分析更专业”为服务宗旨。致力于为客户提供全面准确的检测分析解决方案，为广大客户提供优质的检测服务，为客户提供专业，优化的设备方案。上海胤煌科技有限公司成员在半导体和医药行业拥有近10年行业经验，于2018年6月在上海成立，现地址位于聚集医药和半导体企业的上海市浦东新区航头镇航川路18号。

检测介绍

药典规定：按照ZG药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动不溶性微粒显微镜计数系统

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围； 

YH-MIP-0103技术参数

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准）