胤煌科技 显微计数法检查不溶性微粒

胤煌科技 显微计数法检查不溶性微粒 

     上海胤煌科技有限公司是一家专注于为半导体、面板、医药及材料行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。

    上海胤煌科技有限公司以“优质产品 专业技术 完善服务 让检测分析更专业”为服务宗旨。致力于为客户提供全面准确的检测分析解决方案，为广大客户提供优质的检测服务，为客户提供专业，优化的设备方案。上海胤煌科技有限公司成员在半导体和医药行业拥有近10年行业经验，于2018年6月在上海成立，现地址位于聚集医药和半导体企业的上海市浦东新区航头镇航川路18号203室。

检测介绍

药典规定：按照ZG药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒检测

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

YH-MIP-0103系统介绍：

• 组成：显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；是传统显微测量方法与现代图像处理技术结合的产品；

• 软件：测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；

• 专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强，自动扫描，自动摄入，自动分析；

• 专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接， 数字化显微镜分析系统；

• 数据传输：R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统； 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围； 

YH-MIP-0103技术参数

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准） 

YH-MIP-0103系统介绍：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• ZG药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

• 可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。