在线完整性测试仪

在线完整性测试仪上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通过大孔道所需的压力值小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的大孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。

一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的

时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V

不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入
流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条
显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏
语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式滤芯 (Capsule)

在线完整性测试仪

1、自动进气控制
完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落
后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流
速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当
客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，
保证了测试结果的精度和准确性。
2、滤器合格，自动退出功能
滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使
它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即
缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家
实现这项功能的仪器。
3、自动打印
有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现
场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，
其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印
选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现
这种功能的仪器 。
4、用户分级控制
完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的
改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要
求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都
有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况
更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。
5、数据存储量更大
完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组
（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定
制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现
了历史记录的无限制保存。
6、测试范围广
完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从
囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处
理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同
类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤
芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。
7、测试更方便，人机界面更友好
在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提
示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件
自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一
键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就
能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工
作人员的操作程序。
8 、是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非
常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生产是所有企业重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产
的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压
测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状
态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它
就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

该产品满足2020年颁布的《药典》要求,

实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。

并可以选配研发的数据库专家管理系统。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围 

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至40″

其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
大操作压力 10000 mbar (150psi)
低进气压力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)
测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
测试功能
手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；
超滤膜包测试
适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱
审计追踪 多项事件日志（选配）
权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求
预存方案 120 组
测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
打印功能 自带微型打印机，联机 PC
历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储
记录备份 支持 U 盘导出数据