洁净室施工管理制度

　　一 目 的：建立洁净室施工管理制度，明确施工过程的操作要求。

　　二 适用范围：适用于洁净室施工管理。

　　三 责 任 者：工程部经理、质量部经理。

　　四 正 文：

　　1 施工前确认

　　1.1 对施工单位进行资质审查。

　　1.2 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。

　　1.3 施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。 ,

　　1.4 检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

　　1.5 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。

　　2 施工中监督

　　2.1 工程部负责人应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

　　2.2 工程部负责人对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日记。

　　2.3 工程部负责人应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。

　　2.3.1 加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全;

　　2.3.2 每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必要时返工。

　　3 施工原则

　　3.1 洁净室的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录二进行。

　　4 施工要求

　　4.1 洁净室的建筑装饰施工要求

　　4.1.1 洁净室的建筑施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行;

　　4.1.2 验收内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

　　4.1.2.1洁净室的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证各施工连接部位的密封性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。

　　4.1.2.2所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

　　4.1.2.3改建工程顺隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。

　　4.1.2.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙，穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴密封垫。

　　4.1.2.5洁净室地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢;混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。

　　4.1.2.6洁净室建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。

　　4.1.2.7对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

　　4.1.2.8不能在已安装GX过滤器的房间进行产粉尘的作业。

　　4.1.2.9 洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

　　4.1.2.10装配洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。

　　4.1 空气净化系统的施工要求。

　　4.2.1 空气净化系统的施工安装应严格按施工程序进行。

　　4.2.3 应采用不易脱落纤维的材料擦拭空气净化系统的内表面，清洁后方可安装。

　　4.2.4 空气净化系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。

　　4.2.5 GX过滤器的送风口在安装前应清洗干净，GX过滤器安装时，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装GX过滤器。

　　4.2.5 GX过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。经检漏合格后应立即安装。

　　4.2.6 空气净化设备的安装，如空气吹淋室、净化工作台、空气自净器等，应在洁净室内部装修和空气净化系统安装完成并全面清洁后进行。

　　4.2 水、电系统的施工要求

　　4.3.1 供应水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的水质应符合设计要求。

　　4.3.2 洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。

　　4.3.3 洁净室内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。

　　5 施工后验收

　　5.1 总经理组织专业验收小组进行全面验收，并提出书面意见。

　　5.2 验收标准按设计图与验收要求进行。