质量部QC洁净室管理制度(风淋室厂家内部资料）

质量部QC洁净室管理制度( 风淋室厂家 内部资料）导读：无菌室是指供无菌检查的专用操作室；微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室，其操作间净化级别均为10000级，局部操作台应达到100级。室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。操作间或 净化工作台 的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa

一.目的：建立一个QC洁净室的管理规程。

二.范围：无菌室、生物限度检查室。

三.责任：无菌室、微生物限度检查室工作人员、质量检验室负责人、质量保证部负责人。

四.内容：
1. 环境要求
1.1无菌室是指供无菌检查的专用操作室；微生物限度检查室是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室，其操作间净化级别均为10000级，局部操作台应达到100级。
1.2 室内外环境应保持整洁，无污染源，非检验人员禁止入内。
1.3室内光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间均应设臵紫外线杀菌灯（2～2.5W/m3），紫外杀菌灯距实验台面高度不超过lm，并应定期检查辐射强度，不得低于70μW.cm－2（lm距离）。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
1.4室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa。
1.5室内应尽量简洁，除必要的检验用具外，不得放臵其它物
文件名称： QC洁净室管理规程
文件编码：SMP－10－037
颁发部门：质量保证部
版本号：00
页次： 2/4
品。缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不应放臵培养箱和其他杂物。
1.6 每次无菌操作前后，均用0.1%新洁尔灭溶液或其他消毒液，擦拭操作台及可能污染的死角，并于实验前半小时开启超净工作台及QC洁净室空气净化系统。同时用紫外灯照射至少60分钟，操作完毕及时清理、清洁、消毒，再用紫外灯照射30分钟后，关闭空气净化系统。
1.7正常使用时，室内采用每周一次乳酸(2ml/m3)熏蒸1～2小时消毒。长期不用，再使用前也需用乳酸熏蒸。
1.8一切操作应严格按照操作规程进行，不得违反。
1.9 每隔2个月对室内的洁净级别测定一次，采用尘粒数及沉降菌数（净化工作台）测定法。净化工作台的洁净度，应达到100级。并根据检测情况，对净化工作台中的GX及中效过滤器予以更换或清洗处理。
2. 进出管理
2.1不允许进入QC洁净室的人员及物品
2.1.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。
2.1.2 感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。
2.1.3 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。
2.1.4 剧烈运动而出汗者及吸烟、饮食后没超过30分钟者。
2.1.5 未按规定经过洁净处理的所有物品。
2.1.6 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。
2.1.7 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。
2.2 出入QC洁净室管理规程
2.2.1 一切进出QC洁净室的人员，必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入微生物限度检查室。
2.2.2 摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋
文件名称： QC洁净室管理规程
文件编码：SMP－10－037
颁发部门：质量保证部
版本号：00
页次： 3/4
后，方可进入无菌缓冲区（准备区）。
2.2.3 进入缓冲区后，按规定用75%酒精溶液对手及手腕部进行消毒，然后换上洁净工作服。
2.2.4 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。
2.2.5 穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入QC洁净室。
2.2.6 QC 洁净室 专用物品（酒精灯，接种棒、架盘天平、火柴、消毒缸、擦手布） 均应经消毒后方可带入。
2.2.7 操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区，洗手之前不吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。
2.2.8 QC洁净室一切物品不得随意拿出。
2.2.9 操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。
2.2.10 进出QC洁净室要随手关门。
2.2.11 大的物品搬进时，先要在一般环境中擦洗干净，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再搬进QC洁净室。
2.3 QC洁净室工作人员个人卫生
2.3.1 常洗澡、洗头、换衣，保持身体清洁。
2.3.2 男子尽量每日刮胡须（因胡须易留存污染粒子和微生物等）。
2.3.3 经常洗手、剪指甲，洗手后可擦YY甘油，以防止皮肤干裂。
2.3.4 夏季进入QC洁净室操作之前应冲澡，以避免出汗对环境和药品带来污染。
2.3.5 戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。
文件名称： QC洁净室管理规程
文件编码：SMP－10－037
颁发部门：质量保证部
版本号：00
页次： 4/4
3. 操作要求
3.1 在所有操作中均不应大幅度地快速运动、快速行走，以免搅动空气。
3.2 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
3.3 在近火焰区操作（如离火焰3寸内）。
3.4 使用金属器皿接种时，用前、用后均需灼烧灭菌，待冷却后方可接种培养物。
3.5 在开启菌瓶塞或其它供试品安瓿之前，应用碘酒或75%乙醇棉球消毒容器，刻痕用的砂轮也应消毒，折断时要防止污染。
3.6 当灭菌瓶塞或试管塞掉在工作台上，禁止再用，应另换无菌塞。
3.7 操作中不准在QC洁净室内敞开洁净工作服。按规定穿好无菌服（衣、裤、帽、鞋、口罩等）。
3.8 在观察平皿培养物时，一般不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时，在离火焰三寸以内操作，平皿上下盖可适当开缝。
3.9 应将所有用过的玻片臵0.1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，凉干备用。
3.10 当无菌衣受污染，应脱下反转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，经清洁灭菌后再用。
3.11 因偶然打破盛有培养物的器皿致使病原性菌种外溢，污染了工作室及操作者的衣服和身体，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积污染可自行处理，较大范围时则请人协助，用浸透消毒液（5%来苏水、石碳酸溶液）的毛巾或纱布覆盖于碎片上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟后，从外围至内逐步清理污染源，*后将衣物彻底高压灭菌；清理时应避免用手指收集玻璃碎片，以防损伤皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。
3.12 凡带有活菌的物品必须消毒后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

质量部QC洁净室管理制度(风淋室厂家内部资料）由专家编写,转载请注明出处,原创来源: http://www.gd-klc.com   http://www.gdklc.net
技术支持： 13922242688  林经理