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2015版药典GMP要求审计追踪气相液相色谱工作站软件
产品介绍页面>>GMP审计追踪色谱工作站VI2010色谱工作站W5100色谱工作站
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，即3Q认证，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面：
1.输液系统：由储液罐、高压输液泵等组成。
影响分析结果的关键是泵的性能：泵流量准确度测定泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准泵梯度准确度测定以A、B溶剂执行梯度程序，计算梯度误差，一般小于2.0%
2.进样器
微量注射器微量注射器示值误差的测量流通阀、定量管定量管残留量的测定自动进样装置
验证分两部分：某一进样量下，对样品连续进样多次，峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准不同进样量下，进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准
3.色谱柱
色谱柱温箱温度准确度测量，1h之内误差不超过正负2℃色谱柱柱效（理论塔板数）在特定范围色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间色谱柱性能验证可通过规定条件下，采用一组标准物质溶液进行测试，计算柱效及不对称因子完成。
4.检测器
液相色谱检测器有紫外一可见光检测器、荧光检测器、示差折光率检测器、蒸发光散射检测器和电化学检测器等。不同的检测器有不同的测定方法。
硬件整体符合一定的定性及定量标准
5.色谱工作站
可靠，安全，完整，可追溯?可靠性：软件设计及确认证明，如安装认证：
系统适用性试验
审计追踪：
安全性：设系统管理员和信息安全管理负责人，柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录，支持SST功能
可以对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限
完整性：
可追溯性：
主要依据：
JJG705-2014液相色谱仪检定规程GB/T26792-2011GX液相色谱仪药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求GB/T25478-2010色谱工作站
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