罗氏支原体检测新方法

支原体常常充当细胞培养中的不速之客，更是生物药品生产中的大敌。药典所规定的传统检测方法是利用培养来检测支原体污染。这种方法相当耗时，至少需要28天才能完成。而且，某些支原体的培养还未必能实现。因此，快速的微生物检测成为迫切需求，以便更及时地采取应对措施。

2009年7月，罗氏应用科学部的MycoToolPCRtest被欧洲药品管理局（EMEA）批准。这个支原体检测试剂盒是市场上diyi个能在药品生产过程中取代传统培养方法的产品。在2009年6月，FDA批准了Genentech的7个产品，认可了此种PCR检测手段。更早期，拜耳医药应用相同的PCR检测手段，获得了EMEA和日本厚生劳动省的批准。

MycoTOOLPCRMycoplasmaDetectionKit提供了所有关键试剂，能轻松地进行样品制备和PCR。它利用通用的引物对，完整地覆盖了Z常见的支原体种类。试剂盒采用无支原体DNA的试剂，检测灵敏度高，如M.orale的灵敏度可达0.1CFU/mL。一些Z重要种类的灵敏度请看下表。MycoTool利用dUTP和UNG来预防残留，从而避免假阳性。同时假阴性也被排除，因为内参控制了裂解效率和工作流程。此试剂盒已经过罗氏医药的验证。

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2004-11-06