GX过滤器检漏仪用户需求书标书模版

1.1 本用户需求书所列技术要求适用于GX过滤器检漏仪的采购。该仪器包括气溶胶发生器和气溶胶光度计及辅助设备等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合ZG、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求，符合ZG、欧盟、FDA的GMP要求及其他要求。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足ZG有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4 供货范围

        GX过滤器检漏系统主要包括光度计、气溶胶发生器和PAO油等1套。

1.适用的法规和指南2.1 EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.

  EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论

2.2 EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.

  EN60204-1机械安全-机械电气设备

2.3 ASMECode.ASME法规

2.4 GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版 

2.5 cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范

2.6 GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

2.7 21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,电子记录；电子签名

2.8 GMPrequirementofChina.ZG：药品生产质量管理规范

2.9 GMPrequirementofEU.欧盟：药品生产质量管理规范

2.10 Chinesepharmacopeia.ZG药典

2.11 USpharmacopeia.美国药典

2.12 EUPharmacopeia.欧洲药典

2.13 ISO-14644

3.缩写和定义

 

Name

缩写

Description

注释

DOP

Di-2-ethylhexylphthalate

邻苯二甲酸二辛酯

PAO

POLY-α-olefinSyntheticLubricants

聚α烯烃合成油（PAO）

DOS

Dioctylsebacate

癸二酸二辛酯

HEPA

HighEfficiencyParticulateAirfilter

GX微粒空气过滤器

I/O

Input/Output.

输入/输出

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

SOP

StandardOperationProcedure

标准操作规程

URS

UserRequirementsSpecification.

用户需求标准

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2004-07-14