发布:
北京迪科马科技有限公司时间:
2019-12-31行业:
制药/化妆品 综合
含量测定:
系统适用性溶液:取格列美脲对照品(100 μg/mL)杂质Ⅰ(0.2 μg/mL)、杂质Ⅱ(0.2 μg/mL) ,加80%乙腈溶液溶解并稀释。
对照品溶液:格列美脲对照品适量(40 μg/mL),加80%乙腈。
供试品溶液:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列美脲10 mg),置50 mL量瓶中,加80%乙腈溶液适量,超声溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5 mL,用80%乙腈溶液稀释至25 mL,摇匀。
有关物质:
供试品溶液:取本品的细粉2 mg,置10 mL量瓶中,80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过。
对照溶液:供试品溶液用80%乙腈溶液稀释100倍。 灵敏度溶液:对照溶液用80%乙腈溶液稀释20倍。
色谱柱: Diamonsil C18(2) 250*4.6 mm,5 μm (Cat#:99603)
流动相: 乙腈:0.1%磷酸二氢钠(用磷酸调pH 值至3.0±0.5)=50:50
流速: 1 mL/min
柱温: 30 ℃
检测器: 228 nm
进样量: 灵敏度溶液:20 μL 其他:10 μL
Diamonsil C18(2)检测格列美脲片。