怎么检测笔式注射器是否有泄漏

　　摘要：笔式注射器一般用于临床胰岛素注射，其外形就像一支钢笔,针头细,几乎无痛,储存携带方便,保修,隐私性好,操作方 便,注射剂量易于掌握。国家食品药品监督管部门对笔试注射器的物理性检测指标滑动性和泄漏性有明确的规定，济南三泉中石的笔试注射器检测仪器受到辽宁博鳌生物制药青睐。本文，将对笔式注射器的活塞滑动性、泄露试验所用的仪器设备和具体的实验方法做简单介绍。

医药包装撕拉力测试仪

　　正文：因为填充完毕笔式注射器，要具有严苛的密封性，滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中是否会有泄露，是笔式注射器的一项重要物理性检测指标。济南三泉中石可以为客户提供整体笔试注射器检测方案。例如，三泉中石自主研发生产的医药包装撕拉力测试仪YYB-03受到辽宁博鳌生物制药的青睐，为企业的质量管控增一把力。

　　辽宁博鳌生物制药有限公司成立于2010年，坐落在国家辽宁（本溪）生物医药产业基地本溪经济技术开发区，是以研发、生产胰岛素系列产品为一体的现代化生物制药企业。为扩大企业的检测设备系统，对此考察国内药包材检测仪器的厂家，国内有技术研发实力的药包材检测仪器厂家不是很多，济南三泉中石实验仪器有限公司有幸被辽宁博鳌生物制药选中作为考察的企业之一，两方相关人员的有效沟通，三泉中石给出了辽宁博鳌生物制药适合自己的技术方案指导，Z终双方达成一致，选购了三泉中石的医药包装撕拉力测试仪YYB-03。

辽宁博鳌生物

　　国家标准YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》中对笔试注射器橡胶活塞的滑动性、泄露性做了明确的规定。详细内容如下：

　　【笔试注射器泄漏试验】

　　取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将l个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触) ，接通电源，开启医药包装撕拉力测试仪，选择笔式注射器泄漏试验项目，并设置好实验参数，向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况，其余笔式注射器套筒也同法操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

　　【笔试注射器滑动性实验】

　　取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为0.4mm,当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）相连，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒钟，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的作用力，取10个值的平均值作为“启动力”，应不得过30N；记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取10个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过15N；记录每次试验中暂停5秒钟后重新推动活塞的作用力，取10个值的平均值为“重新启动力”，应不得过30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现象。

笔式注射器 式样

　　YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》中规定的笔试注射器的检测设备济南三泉中石实验仪器有限公司均有销售。此次三泉中石能和辽宁博鳌生物制药达成合作，除了三泉中石专业的职业素养外Z重要的是辽宁博鳌生物制药对品质的注重，提高质量管理水平对夯实企业提质增效，稳健发展有着积极的推动作用。