肝脉灵注射液的无菌检查方法

ZG药典2005年版于2005年7月1日起实
施,其中的无菌检查法作了较多的修订无菌检
查法包括直接接种法和薄膜过滤法,两种方法的应
用范围作了修订: 2000年版药典规定前者适用于非
KJ作用的供试品,后者适用于有KJ作用的或大
容量的供试品; 2005年版药典规定只要供试品性状
允许,均应采用薄膜过滤法; 增大了检验量,体积
小于100 ml的注射剂若采用直接接种法则检验量
增加了1倍;采用薄膜过滤法则检验量增加了2倍,
体积大于100 ml的注射剂检验量增加了1倍; 培
养基的培养时间由原来的7 d延长至14 d 智能集菌仪(无菌检查仪)