乳胶微球创新力|了解技术，掌握方法

偶联流程

（该流程用于将1.2mg CysC抗体偶联到16mg微球上，微球用量、抗体用量、缓冲液pH 值和EDC 投入量可根据项目实际情况进行优化。）

2.1  取3520μL偶联缓冲液于10mL烧杯中（含转子），加入160μL微球（固含10%），置于磁力搅拌器上，充分混匀；

2.2 取96μL Cysc多抗(浓度为12.5mg/mL)加到微球中，置于磁力搅拌器上，室温混匀1h；

2.3  取32μL NHS加入微球中，充分混匀；再取32μLEDC加入微球中，置于磁力搅拌器上，室温混匀4h；

2.4  加入160μL封闭液，置于磁力搅拌器上，室温封闭1h；

2.5  封闭结束，加入4mL R2保存液，超声，测试。

方法：取CysC校准品，用迈瑞生化仪BS450进行定标。

方法：用校准品稀释液将抗原稀释至低、中两个浓度，每个浓度重复测试10次。

结果显示：低值样本和中值样本的变异系数（CV）分别为0.95%和0.25%，满足批内精密度CV≤5%的要求。

方法：使用抗原配制浓度为8mg/L的校准品，之后用校准品稀释液依次稀释至4mg/L、2mg/L、1mg/L、0.5mg/L、0.25mg/L、0mg/L。对上述7个浓度点进行检测，每个浓度点测试2次，计算均值。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程并计算线性回归的相关系数（r）。

结果显示：线性相关系数为1，满足在[0.40,7.50]mg/L的范围内，线性相关系数r不低于0.9900的要求；线性绝对偏差满足在[0.40,2.00]mg/L区间内，不超过0.20mg/L；线性相对偏差满足在（2.00,7.50]mg/L区间内，不超过±10%的要求。

方法：检测CysC样本，计算吸光度的差值（?A）的绝对值。 

结果显示：测定浓度1.00mg/L的待测物时，吸光度差值（△A）为0.06，在0.010-0.200范围内，满足要求。

方法：将试剂分为两组，分别置于37℃加速和 4℃存放。在第14天，将两组试剂取出进行定标并计算相对偏差。

结果显示：37℃加速14天与4℃存放14天的试剂在除0点外，5个浓度点的测值相对偏差均小于10%，满足要求。

方法：采用一步法偶联工艺，将3个批次VDO 100nm乳胶微球（货号：PS0100CHA，批号：022317108A、022320708A、022321508A）制成3批CysC胶乳免疫比浊试剂（以下称为批次1、批次2、批次3），对质控品Q1、Q2分别测试，每个批次测试3次，分别计算测定的均值和批间相对极差。

结果显示：3批试剂的定标数据偏差均＜10%；Q1和Q2测得的批间相对极差分别为3.23%和0.57%，满足≤10%的要求。

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