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高效过滤器检漏仪器适用于药厂洁净室吗

2024-08-032581


对企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。
药厂,洁净室高效过滤器检漏系统是由气溶胶发生器,气溶胶光度计组成。

  一、标准及规范

  1、GB50591-2010(洁净室施工及验收规范)(附录D高效空气过滤器现场扫描检漏方法)

  2、ISO14644-3:2005(洁净室及相关受控环境第三部分:测试方法

  二、对于高效过滤器检漏,有以下明确规定

  1、测试气溶胶为多分散PAO气溶胶,质量中值直径为(0.3---0.7)微米,几何标准偏差为1.7。

  2、测试仪器分为气溶胶光度计和粒子计数器两种,气溶胶光度计测试的是质量浓度,单位为微克/L,粒子计数器测试的是粒数浓度,单位为粒/L,两种方法均可满足检漏要求。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计使用方便,检测结果易于判断,对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用,是未来高效检漏的发展趋势。

  3、使用光度计检测时,上游浓度需达(20---80)微克/L,且不能波动太大,允许在平均值上下15%范围内波动。

  4、下游扫描检漏应使用等动力采样头,确保测量准确性,扫描速率与采样头尺寸相关,对泄露位置的判断,应以采样头静止时泄露率是否超过0.01%为判定依据。

  三、高效过滤器的检漏方法

DOP检漏法原理
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3μm。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,大的分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷DOP。
检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,它的测试值反映了气流中粒子个数的浓度-粒径,并规定粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
对高效过滤器检漏的规定
测试气溶胶为多分散PAO气溶胶,质量中值直径为0.5~0.7μm,几何标准偏差为1.7。
测试仪器分为气溶胶光度计和粒子计数器两种,气溶胶光度计测试的是质量浓度,单位为μg/L,粒子计数器测试的是粒数浓度,单位为粒/L,两种方法均可满足检漏要求.对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用.是未来高效检漏的发展趋势。
使用光度计检测时,上游浓度需达到20~80μg/L,且不能波动太大,允许在平均值上下15%范围内波动。
在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
气溶胶光度计初始化、设定参比标准值
按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。
扫描检漏
卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm,扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即泄漏率超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5~10min左右,在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中,所有点的泄漏率都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则须更换。
高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年1次。ISO 14644-3:2005对已安装HEPA的泄漏检测,建议间隔不要超过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
四、高效过滤器的使用寿命

  对于运行中的洁净室,末端高效过滤器的价值并不高,全部加起来可能还不到用户两个小时的产值,但更换过滤器的风险和间接费用会很高。更换过滤器时要停产,停产损失只有业主自己能算出来,这笔损失肯定比过滤器的备件费用高。

  更换过滤器是十分仔细的操作,洁净室内的任何东西都经不起折腾,碰坏一个不起眼的设备,其损失可能会高于全部过滤器的费用。更换过滤器后要由专业人员进行检测,有时还要对空调系统进行调试,然后还要经过一段时间的试运行.检测、调试、试运行,三项费用加到一起,可能会与过滤器价格不相上下。聪明的业主总是希望尽可能地延长高效过滤器的使用寿命,不是为了省过滤器那几个钱,他们是想避免因更换过滤器而产生的一堆麻烦。

  当代芯片厂洁净室末端高效过滤器的设计使用寿命为“一辈子”,即:投入运行后永远不操高效过滤器的心。那种工厂的技术日新月异,一个新项目投产后5-7年就落后了,工艺必须更新,厂房要改造,高效过滤器也同时报废.在那里,高效过滤器的“一辈子”也就是7年,为了保险,设计师将过滤器的设计使用寿命定为10-20年。高效过滤器上积灰过多时阻力增大,大到影响正常送风时,高效过滤器就该报废。增大高效过滤器的过滤面积或增加过滤器的数量,都能延长过滤器的使用寿命。但那些做法的操作空间不大,你不可能无限地增大过滤面积,要延长高效过滤器的使用寿命,根本的办法是将灰尘挡在预过滤器.更换预过滤器一般无须停产,无须调试,所以有经验的业主会把注意力和金钱花在预过滤器上。

  对于10000级和100000级洁净厂房,预过滤可选用F8过滤器(比色法95%),这样,末端高效过滤器的使用寿命一般可达5年。在国外项目中和国内新建项目中,F8过滤器是非均匀流洁净室见的预过滤器。对于芯片厂100级、10级或更高级别的洁净厂房,预过滤器的常见效率级别为H10(MPPS85%),许多新建项目索性选用HEPA(对0.3mm粒子的效率≥99.97%)。设计师号称保证末端高效过滤器使用“一辈子”,其方法不过如此。在国内过去的洁净室空调系统设计中,过滤器的常见配置为:初效→中效→高效。那时末端高效过滤器的使用寿命仅为1-3年,差的也就几个月。

  有些场合,对高效过滤器使用寿命的规定不是出于对阻力的考虑,而是其它因素。若厂房中有,而车间空调又不是全新风系统,高效过滤器中的玻璃纤维滤纸会受到回风的腐蚀,为了安全,必须定期更换高效过滤器。有些财大气粗的制药厂,每年雨季过后要更换高效过滤器,为的是防止过滤器上任何可能的霉菌污染。有些生物实验室和与危险品打交道的实验室,在开展一项新的重要课题前,为了可靠,上司会要求使用新的高效过滤器。


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