如何确定尘埃粒子计数器的采样点位？

2024-07-20425

为了满足GMP规范，用于制药生产的洁净室需要符合相应的等级要求。所以这些无菌生产的环境需要严格的监测以确保生产过程的可控性。需要进行重点监测的环境一般安装一套尘埃粒子监测系统，该系统包括：控制界面、控制设备、粒子计数器、气管、真空系统和软件等。

在每一个关键区域都装有一个连续测量的激光尘埃粒子计数器，通过工作站电脑激发指令对每个区域进行连续的监测采样，监测的数据传给工作站电脑，电脑接收到这些数据可以显示和出具报告给操作者。尘埃粒子在线动态监测位置、数量的选择都应基于风险评估研究，要求覆盖到所有的关键区。

激光尘埃粒子计数器对采样点位的确定参考以下6个原则：

1、ISO14644-1规范说明：对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向；对于非单向流洁净室，采样口宜朝上，采样口处的采样速度均应尽可能接近室内气流速度；

2、GMP原则：采样头应安装在接近工作高度和产品暴lu处；

3、采样位置不会影响生产设备的正常运行，同时不会影响到生产过程中的人员正常操作，避免影响物流通道；

4、采样位置不会因产品本身产生粒子或滴液引起大的计数误差，导致测量数据超过限定值，并且不会对粒子传感器造成损害；

5、采样位置选在关键点水平面以上，距离关键点不应超过30cm，特殊位置如有药液飞溅或溢出，导致模拟生产状况下测量数据结果超出该等级区域标准，可将垂直方向的距离限制适当放宽，但不宜超过50cm；

6、应尽量避免将采样位置放于容器经过的正上方，以免引起容器上方空气不足和产生扰流。

确定了所有候选点位后，在模拟生产环境的条件下，用采样流量为100L每分钟的激光尘埃粒子计数器在各关键区域的各候选点位进行10分钟的采样，并对所有点位的尘埃粒子采样数据记录。

对同一区域的多个候选点位的采样结果进行对比分析，找出高风险的监测点，从而确定该点为适合的尘埃粒子监测点采样头安装位置。

往期回顾

净化工作台系列(1)——桌上式净化工作台

净化工作台系列(2)——1D/2D/1G/2G净化工作台

净化工作台系列(3)——1F/2F/3F/1FD/2FD/3FD净化台

净化工作台系列(4)——1B/1C/1BU/1CU净化台

净化工作台系列(5)——VS/HS-840U/VS/HS-1300U净化台

净化工作台系列(6)——PCR-1S/PCR-2S净化台

净化工作台系列(7)——带证款SW-CJ-1FD/SW-CJ-2FD净化台

生物安全柜系列(1)—BSC-1000/1300/1600IIA2半排风生物安全柜

生物安全柜系列(2)—BSC-1000/1300/1600IIB2全排风生物安全柜

生物安全柜系列(3)—BSC-700IIA2-EP半排风桌上式生物安全柜

全钢通风柜系列(1)—FX-FH1200/1500/1800通风柜

负压称量罩——ZJSJ-1000/1200/1400/1600/1800/2000/2400负压称量罩

高效送风口——风量500/1000/1500/2000/3000高效送风口

检测设备系列(1)——FKC-I手持式浮游菌采样器

检测设备系列(2)——FKC-II浮游菌采样器

检测设备系列(3)——FKC-III浮游菌采样器

检测设备系列(4)——Y09-301尘埃粒子计数器

检测设备系列(5)——FX-303/FX-303C/FC-600/FX-600C微生物限度仪

风淋室——FLB-1A/1B/1C/1D(转角)/1200/2400/3600风淋室