冰冻人血清中 17a-羟孕酮成分分析标准物质

17α-Hydroxyprogesterone in Frozen Human Serum

     本标准物质主要用于血清 17a-羟孕酮临床检验分析系统的量值溯源或质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的准确性评估和验证等。

一、样品制备

     本系列标准物质原料为健康女性和健康男性血清。通过采集符合国家《献血者健康检查标准》的志愿献血者的血液，经过离心方法分离而得，在无菌条件下分装。

二、溯源性及定值方法

     血清中 17α-羟孕酮以固相萃取和液液萃取进行样品前处理、以超高效液相色谱-同位素稀释质谱法进行定值测量，以测量值为标准值，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具（17α- 羟孕酮纯度标准物质 09220），保证标准物质量值的溯源性。

三、特性量值及不确定度

     以 95%置信概率下的测量结果总标准偏差以及标准物质不均匀性和稳定性引入的不确定度分量作为扩展不确定度。

    为了方便临床实验室使用，根据(20±0.2) ℃下密度 1.025 g/mL，换算成体积浓度，同时把密度测量引入的不确定度合成到总的不确定度中。

四、均匀性检验及稳定性考察

    根据国家技术规范JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》的要求，对上述标准物质随机抽样进行均匀性检验和稳定性检验。以同位素稀释质谱法和临床常规方法检验了血清中17α-羟孕酮的均匀性。同位素稀释质谱法最小取样量为 200µL；临床常规方法最小取样量为 25µL。每组数据均以 F 检验法进行统计检验。采用同位素稀释质谱法对标准物质进行了 1 年稳定性检验， 以平均值一致性检验法进行统计检验。

    检验结果表明上述标准物质均匀性、稳定性良好，其有效期暂定为 4 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

    1.包装：血清中 17α-羟孕酮成分分析标准物质包装于 5mL 冻存管中，每瓶装血清 2mL。

    2.储存及运输:  在-70    ℃下冷冻、避光和避紫外线条件下保存；长距离运输应使用干冰作为保温媒介，确保运输途中标准物质不会融化。

    3.使用：使用前，将样品放置于室温解冻，待与室温平衡后轻柔混匀使用。如使用标准物质的体积浓度量值，建议使用温度为 20    ℃；样品开封后，建议一次性使用完毕，不建议反复冷冻后再重复使用；本标准物质为生物样品，建议用户按照有潜在危险性的生物制品对待。

声明

1.本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2.收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3.仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4.如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。