恩诺沙星纯度标准物质

Purity of Enrofloxacin

       本标准物质主要用于食品、环境等领域相应兽药成分纯度及残留检测，相关生产部门和检测实 验室质量控制、分析仪器校准、分析方法确认评价等。

一、样品制备

      本标准物质候选物系筛选市售高纯原料，并根据其物理和化学特性，进行定性分析，确定主体 成分，再经纯度和均匀性初检满足要求后，进行干燥分装。

二、溯源性及定值方法

      本标准物质采用红外、质谱、核磁、熔点四种技术对主成分恩诺沙星（CAS 号：93106-60-6）进 行定性确证，采用液相色谱-质量平衡法和差示扫描量热法（DSC）两种测量程序对标准物质进行纯 度定值。其中，质量平衡法是以高效液相色谱法（DAD 检测器）得到有机纯度值，以卡尔费休滴定 法、电感耦合等离子体质谱法和顶空气相色谱-质谱法得到水分、无机元素杂质和挥发性溶剂含量， 综合给出纯度定值结果。

     本标准物质通过采用两种不同原理、经确认的纯度定值测量程序，使量值能够可靠溯源至物质 的量的 SI 基本单位摩尔（mol）等。对于质量平衡法，根据纯度定量水平下，杂质含量及测量不确 定度对纯度定值结果及不确定度的贡献，采取适当的校准程序和测量标准（含标准物质）以确保溯 源；对于差示扫描量热法，通过 GBW(E)130182 铟和 GBW(E)130184 铅热分析标准物质实现对仪器 温度和熔化焓的校准，并通过使用经检定/校准的称量设备，确保测量结果的溯源性。

三、特性量值及不确定度

       标准值的不确定度综合考虑了主体纯度定值结果和水分、无机杂质、挥发性溶剂以及 DSC 法测 量、均匀性、稳定性等引入的不确定度分量。

四、均匀性及稳定性评估

      参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用高效液相色谱法（DAD 检测器），按 照随机抽样原则对该标准物质进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好；采用相同测量方 法对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。

     本标准物质最小取样量为 2.0 mg，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不 确定度才是有效的。

     本标准物质自定值日期起有效期 3 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的 稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1. 包装：本标准物质采用棕色螺口玻璃瓶包装，每瓶不少于 100mg。

2. 贮存：冷藏、避光条件下保存。

3. 使用：本标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封后， 应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。